昨日（2024年2月29日），全球医械老大美敦力正式向美国国际贸易委员会（ITC）与地方法院提出申诉，以专利侵权为由要求禁止一公司相关设备的销售。

值得关注的是，此次美敦力枪口对准的，正是今年1月波科宣布将以37亿美元（约合265亿人民币）现金买下的骶神经赛道龙头公司Axonics。

Axonics成立于2012年，深耕于失禁治疗领域。在十余年的发展历程中相继推出了世界首款可充电的神经刺激器Axonics系统，和可提供稳定、持久的尿道填充剂Bulkamid。

凭借相对空白的市场和出色的产品，自2018年成功登陆纳斯达克以来，Axonics抓住机遇、市值一路走高。

在金融时报评选的“2022年美洲增长最快的500家公司”中，Axonics荣登榜首；2022年德勤科技高成长500强榜单中，Axonics位居第四。

面对本次的“对簿公堂”，双方各执一词。

美敦力方认为Axonics 在美国销售神经调节植入物侵犯了其专利权。

美敦力盆腔健康业务总裁在公司声明中表示：“美敦力正在继续努力阻止 Axonics 通过未经授权使用我们的创新和知识产权来获利。”

“Axonics 使用美敦力技术在市场上进行不正当竞争。现在是 Axonics 对这些非法行为承担责任的时候了。”

Axonics 方也毫不示弱，并将美敦力此举定义为恐吓。

Axonics 首席执行官Raymond W. Cohen直言，美敦力意在通过法律诉讼寻求抑制竞争、限制医生和患者的选择，并保护其现有的市场地位。

“20多年来，美敦力利用其在这一领域的垄断地位，选择不创新、不开发全身 MRI 兼容的骶神经调节设备，也不投资提高公众对失禁患者先进疗法的认识。”

“Axonics 走了一条不同的道路，通过开发长寿命的植入设备并首次在该类别中引入全身 MRI 兼容性，开创了骶神经调节疗法的复兴。Axonics拒绝被美敦力吓倒，并将大力捍卫自身权利。”

02 缠斗数年， 骶神经赛道的“一哥“之争

需要一提的是，此番全球医械老大美敦力向细分领域龙头Axonics发难的时间节点也颇耐人寻味。

就在几日前，波科宣布发行价值近22亿美元（约合人民币158亿元）的优先票据，并计划将所得净收益用于收购Axonics。

与以往几次收购相比，波科此番对Axonics的出手显得尤为势在必得。

金额上看，该收购金额相当于波科近两年数比收购之和，规模之大在其整个扩张史上排得进前三。

据路透社报道，波士顿科学对Axonics的收购属于溢价收购，将支付每股 71 美元现金，较 Axonics 上次收盘价溢价 23.3%，秒杀其他潜在竞购对手。

那么从波科再到美敦力，短时间内，两大医械巨头为何接连将焦点对准Axonics？三者又有着怎样的“爱恨情仇”与“江湖恩怨”？

01早有裂隙，美敦力和Axonics的5年互诉

实际上，这并非美敦力与Axonics首度“正面开撕”。

自 2019 年首次获得 FDA 批准以来，Axonics 的 r-SNM 平台在神经调节领域一直与美敦力的 Interstim 相媲美。

争议的焦点是美敦力公司的 InterStim 设备，这是一种植入式神经刺激器，用于治疗患有膀胱过度活动症和肠道控制问题的患者。

两家公司在接下来的几年里一直在这方面争夺知识产权，双方的专利战中皆有胜有败。

相关资料显示，2019年11月，美敦力首次将Axonics告上了法庭，指控Axonics 侵犯了美敦力对肠道和膀胱疾病的 SNM 技术的四项专利。

不久，Axonics也对美敦力进行了反诉，发起了对美敦力多专利有效性质疑，并指出其早期专利更早披露了相同的发明。

2022年，董事会做出了美敦力胜诉并维持其专利的裁决。

但后续美国巡回法官Timothy Dyk在陪审团中写道，在董事会通过了美敦力提交的专利条款解释后，仲裁庭拒绝考虑 Axonics 的新论点，犯了一个错误。

于是在去年夏天的连续裁决中，胜利的天平开始向Axonics倾斜 。

此番美敦力向ITC提起诉讼，也意味着将为这场耗时5年的专利拉锯进一步加大赌注。

02分庭抗礼，Axonics市占比有望超50%

缠斗数年的专利纠纷并没能阻挡Axonics的迅速起势。

美国银行分析师Travis Steed认为Axonics有望在三到五年内将其市场份额扩大至50%。

顽固性排尿、排便困难，是长期横亘在泌尿外科医生及患者面前的一座大山，能同时兼具便利、有效、可调控强、不良反应少的解决方案屈指可数。

数据显示，近 3000 万 40 岁及以上的美国人有膀胱过度活动症（OAB）的症状，而 1900 万有大便失禁的症状。

骶神经调控术则是通过骶神经刺激器发射的脉冲式电刺激骶神经，作用于神经通路，调节异常的骶神经反射弧，进而显著改善排尿/储尿、排便/储便功能障碍，俗称“膀胱起搏器”。

美敦力与Axonics正是这一技术的深耕者，后者在其产品推出后的三个季度内已迅速抢占20%以上的市场份额。

使用效果上，在2020年Axonics可充电神经调节疗法的一项研究中，51名膀胱过度活动症患者中有30人在植入后一个月内对治疗产生了积极反应。再到两年后，90%的患者仍在接受该设备的治疗，93%的人对治疗表示满意。

Axonics在此的迅速壮大，这也意味着美敦力的市场份额将进一步遭遇挑战。

03较量升级，从“专利之争”演进到“巨头交锋”

如果说此前美敦力与Axonics的战况还围绕在细分领域市场的角逐，那么波科开年宣布重金收购Axonics，则为这场争夺再添了“一把火”。

作为全球医械市场2024开年的第一笔大额收购，除了金额外，另一大看点便是：Axonics为“美敦力在骶神经赛道的劲敌”。

于波科而言，买入Axonics不仅是进入一个全新的高增长赛道，同时也意味着其与美敦力的竞技再多一重筹码。

反之对美敦力来说，两大对手的联合将再多一重威胁。

资料显示，Axonics 预计 2023 年净收入高达 3.66 亿美元（约合人民币26亿），往后这一数字将有望持续攀升。

据了解，老年人容易出现膀胱萎缩、逼尿肌老化、括约肌功能下降等问题，因此大小便失禁的发病率会随着年龄增长而不断提高，在全球范围内的人口老龄化影响下，植入式骶神经刺激市场规模也在不断扩大。

根据Mordor intelligence的数据，2019年全球骶骨神经调控（也称为骶神经刺激）市场规模为22.8亿美元（约合人民币164亿），预计到2027年将达到33亿美元（约合人民币236亿），在预测期内（2022-2027年），骶神经刺激市场的复合年增长率预计为5.5%。

Axonics此前招股书显示，欧美国家有43%选择治疗OAB的患者适合使用SNM系统，潜在患者人数达到了300万。

随着Axonics的创收能力的水涨船高，收购Axonics的波科相关业绩无疑也将迎来“高度增值”。

至此，美敦力与Axonics的专利纠纷，事关骶神经赛道的“一哥”之争，也上升到了全球医械场上与波科之间的博弈。

03 前车之鉴在先， 波科265亿收购案能否“反转”？

事实上，“大额收购在即、标的因专利问题产品遭禁售”的案例并不陌生。

只不过本次故事的主角之一“美敦力”彼时是以收购方身份出现。

时间倒回去年5月，美敦力宣布已同韩国糖尿病科技公司EOFlow达成最终协议，将以7.38亿（约合人民币53亿）的价格对后者进行收购从而扩大糖尿病治疗产品组合。

然而事态并未能由想象中那般顺利推进。

仅仅在美敦力官宣收购后的2个月，全球糖尿病医械龙头Insulet以产品侵权、窃取商业机密为由将EOFlow及相关人员告上了法庭。

经认定，理由足够充分，去年10月，美国一地方法院向EOFLow发出禁令，禁止其制造或销售任何基于Insulet技术开发的产品，这也相当于叫停了EOFlow在美国的扩张计划。

此后，EOFLow股价一路急转直下。

巨额押注与止损抉择下，美敦力选择了后者，并于去年12月正式声明终止了对EOFlow的收购协议。

回归到本次事件上来，面对此番美敦力的“发难”，波科此番重金收购能否顺利推进？

01 成败关键：Axonics 设备禁令会否通过

基于产品技术的看好、拿下市场份额是多数医疗器械并购案的首要驱动，波科对Axonics的收购初衷也是如此。

每一个细分市场做尖端技术的公司往往屈指可数，产品之前存在专利纠纷也并非稀奇事，可一旦纠纷升级，致使标的核心产品不能销售，将对收购方的经济效益造成巨大折损。

届时终止收购也将成为必要之举。

比如EOFLow的核心产品被禁便是压倒美敦力终止收购的最后一根稻草。

02 长线风险：警惕专利战壕背后极限拉锯

尽管前车之鉴在先，新的事件还是要具体问题具体分析。

从收购估值便可看出，相比EOFlow，Axonics的资金与实力显然更雄厚，这也意味着其企业价值以及抗风险能力较前者更强。

然而值得一提的是，即便不会因专利问题直接陷入“覆灭”，漫长专利纠纷拉扯下也是不小的消耗。

忆往昔，历经数年、耗资百亿的专利索赔不胜枚举。

早前，美敦力、爱德华生命科学、波士顿科学三巨头就曾为TAVR产品和市场展开了激烈的专利争夺。

爱德华生命科学指控美敦力的CoreValve心脏瓣膜产品侵犯其Sapien心脏瓣膜产品的专利技术，数年诉讼后，双方达成和解，美敦力向爱德华生命科学支付超10 亿美元；

冠脉支架领域，强生与波士顿科学之间的专利纠纷持续12年之久，从结果上看可以说是“两败俱伤”。

双方均涉嫌支架专利侵权，最终以波士顿科学向强生支付17亿美元达成和解，而强生也于2015年宣布退出心血管支架市场。

综合来看，落入专利战的“战壕“中恐难有赢家，尤其是在这个巨头纷纷忙于“降本增效”的当口，几十亿上百亿的风险赔偿并非小数目。

此前波科宣布对Axonics的收购交易预计将于 2024 年上半年完成，然而面对此番美敦力的发难，256亿收购的背后，恐怕还有一场“生死一线”的硬仗。

来源：医疗器械商业评论