在医疗器械行业，越来越多的企业也正处在“中等收入陷阱”相似的处境中，具体表现在：对外制造业不再具备成本优势，对内无法建立新的经济增长路径，于是长期停留在这一阶段。

无论是以瓣膜“三剑客”为代表的新生代创新械企，还是“巨无霸”级别的迈瑞、微创，一边是跌跌不休的市值表现，一边是放量艰难的商业化挑战。

命运多舛，各有各的难。

01 “三剑客”艰难求生

相比大公司，中小企业大多是依靠单点突破，很多都是依赖少数“爆款”产品存活。

在医疗器械行业，有一项官方发布的“爆款”认证——创新医疗器械认证。

该认证的含金量有多高？

2014年，《创新医疗器械特别审批程序（试行）》实施，截止到2023年9月底，接近10年的时间，也才只有230款产品通过审评成功在国内上市。这相比单一耗材赛道动辄成千上万的SKU可以用“屈指可数”来形容。

*产品纳入《创新医疗器械特别审查程序》必要条件：拥有产品核心技术发明专利、具有显著临床应用价值、技术上国内首创或国际领先。或者列入国家科技重大专项或重点研发计划的医疗器械。详细名单见文末。

名单之中，进口产品寥寥无几，只有18款，包括美敦力、爱德华、雅培等企业，只能算作参与“陪跑”。

而国内产品有212款，占比92%，是这个名单上的绝对大头。

创新医疗器械的经营方式与创新药雷同，前期都需要大量资本喂养、试错、临床验证。港股18A、科创板第五套标准的通路成了它们的希望之地。

在年岁好的时候，许多企业仅拿着一张“爆款”通行证，就可以勇闯IPO了，其中也不乏成功者。

比如胰岛素耗材领域的微泰医疗、AI医学影像企业鹰瞳科技、辅助生殖器械公司贝康医疗等，都是凭借增长前景上市。但可惜的是，兑现遥遥无期，当下仍是亏损。

还有更惨的故事，比如前两年爆火的心脏瓣膜，也就是TAVR赛道，从无到有集齐了港股瓣膜“三剑客”启明医疗、沛嘉医疗和心通医疗。

事实上，如果不是“三剑客”接连出事，我们都不知道创新械企已经到了这般窘境。

去年底，入驻港股的心脏瓣膜第一股启明医疗原董事长、CEO、CFO接连请辞，从百亿市值一路暴跌，最近更是在停牌线上徘徊止步、前路未卜。

市值只是业绩的股价体现。比股价更需要抢救的是走下坡路的业绩、和居高不下的研发成本。

2018至今整整5年间，启明医疗累计亏损23.58亿元人民币，除2020年亏损面有收窄外，迄今没有盈利。

启明的困境并非个例，微创心通、沛嘉医疗近来也是“难”字当头、同病相怜。

心通医疗有可能是受母公司牵连。去年底微创医疗发布公告，一边赎回债务，一边计划发新债，被疑是新债偿旧债，自此，微创系几乎全线下跌。截止今日收盘，心通医疗已跌至每股1.4港元。

而一旁的沛嘉医疗境遇也没好到哪里去，尽管亏损面有所收窄，但自2021起，其市值一路走低也是不争的事实。

“三剑客”的处境其实代表了创新医疗器械企业的共性问题，一是创收途径太过单一；二是竞争与融资压力。

以启明医疗为例，尽管公司销售额过亿元，但基本皆由VenusA-Valve一款产品所贡献。据2023上半年数据，VenusA系列产品的销售收入占其总收入近90%。

另外，TAVR赛道已经肉眼可见地卷起来了。

据去年11月公布的《2023年中国心脏瓣膜病介入治疗数据》，全国总台数一扫阴霾，年增长37.62%。赛道增长的号召力，会吸引越来越多的玩家，竞争只会愈演愈烈。

左边是融资环境恶劣，右边是商业化难。尽管这些手持1-2款创新医疗器械的企业多是细分赛道佼佼者的存在，但放到竞争中去，却经不起资本市场的审视和商业化的考验。

一个残酷的现实是，这些冲到IPO的“天之骄子”，盈利的只是个别情况，亏损的是大多数。甚至可以说不亏损就是当下创新械企的及格线。

02 美敦力不好学

小企业不好干，大企业也有大的难，他们的难在于，如何实现自己的巨头梦。

哪个头部医疗器械公司没有一个“美敦力梦”？

但现实困难又摆在那里，对于国内医疗器械大厂来说，压力是双重的。既要冲破外企的压迫，又要谨防国内中小企业“偷塔”，难度可想而知。

并购是为数不多的拓张路径之一，好处显而易见——一方面快速补充管线，减少内部研发风险，另一方面打破细分领域的天花板，拓展新的市场增长点。

这是头部公司逐渐“巨人化”背后的原因。

根据Med+研究院发布的《2023大健康上市企业投资价值榜单》，位列前五的迈瑞、微创、联影、威高、乐普，几乎都是“并购狂魔”。

迈瑞的野心是最近才清晰的。在年前收购惠泰的投资者会议上，董事长李西廷表示：之后要向全球前十、甚至更高的行业地位发起冲击，沿着扩充产品线这条路径继续走下去是至关重要的。

迈瑞目前生命信息和支持业务、体外诊断业务、医学影像业务三分天下。这次并购的目标，无外乎是想达到两点效果：取长补短以及寻求业务增量。

这是期待，也是挑战：一是如何把协同效应发挥出来；二是做大的同时如何做精。

另外再看乐普医疗，正在尝试铺展心血管器械、药品、服务产业链的闭环，这几年又将手伸向了肿瘤免疫治疗和糖尿病领域，步子迈得不可谓不大。

微创更是不必多言，众所周知，微创是想“12个赛道，分拆12家上市公司。”

当然，也不是所有大公司的进化都是顺利的，随着大A失守3000点，三年亏掉一百个小目标的微创刚刚艰难熬过这个年。

有消息称，从年初开始，微创就开始了一轮大刀阔斧的人事改革，据说要求每个部门裁员30%起步，这是医疗器械行业2024裁员第一枪。

03 带量采购还是来了

2016年，被药政改革激活的不仅是创新药行业，还有创新器械。

特别是2019年之后，创新医疗器械审批速度肉眼可见的提升，获批产品数量一年高过一年。2023上半年就批准了24个。

▲2014-2023年中国新增上市创新医疗器械数量统计，截止2023年上半年

创新器械获批上市火热不代表商业化的终点，甚至可以说只是起点。但除去一切常规推广之难，当下环境中，一只确定性的“黑天鹅”——带量采购，也在朝着创新器械迎面飞来。

2022年9月，国家医保局就创新医疗器械的带量采购问题作出答复——创新器械暂不纳入带量采购。

但是，该来的还是会来。

去年一年，河南联盟开采神经介入类产品、浙江联盟集采血管内超声产品，甚至国采都瞄准了创新人工晶体产品...

希望被一次次打破。实在没有想到，医疗器械集采，这么快就卷到了创新医疗器械身上。

创新器械多是推进市场时间不久，比如首款国产血流导向密网支架于2022年10月作为创新医疗器械获批上市，2023年4月就被纳入河南联盟集采，这种被动降价给企业带来的营收压力可想而知。

当国内盈利压力逐渐聚集，出海就成为必选项。

今年，迈瑞明显在出海方面加速布局。2023半年报中，总经理吴昊又多了一职——迈瑞国际副总裁，很显然，海外业务成了迈瑞的“一把手工程”。

今年开年，迈瑞出海业务已经传来两个好消息。一个是美国拿下约2300台监护设备的大单；另一个是Hepatus系列超声签下北美独家经销商，海外渠道进一步完善。

美国仍然是全球第一大医疗市场，高单价、高流量、高品牌影响力，出海风向标。某种程度来说，“征服”美国市场的企业才算是出海成功。

2023上半年，迈瑞海外营收67亿元，同比+10%，占比总营收36%。其中北美营收12.6亿（占比海外19%）。已经是国内医疗器械企业的出海标杆。

04 发力方向

近几年，随着集采将器械企业积累的渠道优势削平，技术研发，也就是产品再次成了最主流的发力方向。

这又要回到创新医疗器械获批名单，那里面有中国医疗器械行业的未来。

总结来看，

微创系（微创医疗及旗下子公司）获批18款，第一。其中微创电生理产品5款；微创心脉旗下的主动脉及外周血管介入耗材4款；微创机器人3款；微创神通旗下神经介入耗材2款等。不管怎么说，这可能算是拆分的成效之一。

品驰医疗获批15款，第二。这是一家主攻中枢神经治疗的器械公司，主要针对帕金森患者。其获批的创新医疗器械主要是植入式迷走神经刺激系统、脑深部刺激系统、脊髓神经刺激系统等相关配套设备。

联影医疗获批8款，第三。主要是PET/MR、PET/CT、医用直线加速器等大型医疗设备。

先健科技获批4款，第四。主打心血管领域，包括左心耳封堵器LAmbre、植入式心脏起搏器、髂动脉分叉支架系统、临时起搏器。

好消息是，中国医疗器械产业增量还是在的，近5年年均复合增长率达10.54%，正经的全球医疗器械第二大市场。

归根结底，医疗器械企业存在的意义很简单，就是为医生提供必要的工具更好地诊断、治疗患者，本质上需要的是深度满足临床需求的产品创新力，以及做好医生培训的教育能力。

环境虽然难，但最后能跑出来的，一定是将这两者做到极致的企业。

来源：MedTrend医趋势