引言2023年医疗器械方面，FDA有36个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内批准了61个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共13232项，占32.98%。01美国FDA批准情况截至2024年1月9日，2023年 ...
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引言 2023年医疗器械方面，FDA有36个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。境内批准了61个创新器械上市，境内医疗器械审批集中在体外诊断试剂，共13232项，占32.98%。 01 美国FDA批准情况 截至2024年1月9日，2023年FDA共批准3325个510（k）途径的产品，其中一类器械142个，二类器械3115个，三类器械1个，未分类67个。 通过对510（k）上市前通知的器械根据美国医学专业进行分类，结果发现，2023年产品获批类型最多的为骨科器械、放射科器械、普通和整形外科器械、心血管器械和综合医院器械，见图1。 图1 2023年通过FDA 510（k）途径获批上市产品类型分布情况 2023年有36个通过上市前批准（PMA）途径首次上市的产品。 表1 2023年通过PMA首次批准的器械 02 境内批准情况 截至2024年1月9日，2023年国家局有82个医疗器械进入创新审批绿色通道，见表2。 表2 2023年进入审批的三类创新器械 截至2024年1月9日，2023年国家局公示了61个三类创新器械获批上市，见表3。 表3 2023年获批上市的三类创新器械 截至2024年1月9日，2023年国家局共批准首次注册三类医疗器械产品2402个，其中国产2057个，进口345个。各省级药品监管部门2023年共批准国产第二类医疗器械注册13579个，一类备案医疗器械23259个。 统计数据显示，体外诊断试剂数量最多，共13232项，占32.98%，基本上均为国产，为13033项。除体外诊断试剂，批准注册类别数量排前三位的分别为注输、护理和防护器械，口腔科器械和骨科手术器械。 表4 2023年国产、进口医疗器械批准注册类别数目分布情况 从地域分布上，2023年国产二、三类注册产品批件最多的依次为广东省（2511件）、江苏省（2270件）、湖南省（1315件）三个区域，见图2。 图2 国产获批器械区域分布 |
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