距离中国商务部解除对因美纳测序仪的进口禁令，过去了不到9个月。距离因美纳被列入不可靠实体清单，过去了19个月。这台桌面式测序仪的本土化交付，不是一次普通的新品上市。

制裁时间线

2025年2月4日，因美纳被列入不可靠实体清单。3月4日，中国商务部禁止其向中国出口基因测序仪。

后果很快体现在财报上。2025年Q3，因美纳大中华区营收同比下滑31%至5200万美元，其中仪器销售暴跌54%。公司紧急启动约1亿美元的成本削减计划。

转机出现在2025年11月5日。为落实中美吉隆坡经贸磋商共识，中方宣布自11月10日起停止3月4日公告所涉措施，进口禁令解除。但因美纳仍留在不可靠实体清单上，国内企业进口其整机仍需向不可靠实体清单工作机制申请，经批准后方可交易。

💡 这是关键的法律灰度：禁令解了，但"进口"这条路依然要走审批。

2026年5月，因美纳CEO Jacob Thaysen随特朗普访华代表团抵达北京，是随行美国企业里唯一的生命科学领域代表。但公司对此行能否推动移出清单"不予置评"。

为何是MiSeq i100

8月上市的MiSeq i100 Series-CN，是上海制造基地继2023年开始交付本地化生产测序仪和试剂之后，落地的又一关键产品。

因美纳明确说明：这款产品"在中国制造和组装，而非进口产品"，零部件采购"本地与全球并行"，是中国与新加坡制造团队协同的成果。

选MiSeq i100作为本土化第一款测序仪，是经过计算的：

• 产品定位轻：桌面式，SE100模式最快2.5小时出结果，试剂常温运输，机载二级分析
• 应用场景准：病原体监测与溯源、微生物组研究、免疫组库分析，主攻疾控、海关、科研院所
• 合规风险小：不属于高通量临床主力机型，不涉及三甲核心采购的最敏感地带
• 对标国产替代最激烈的战场：华大智造DNBSEQ-E5、真迈FASTASeq 300等桌面机的主战场

"结合最新推出的1000循环试剂，可支持双端500碱基(PE500)测序，进一步拓展16S/ITS/18S等环境DNA以及HLA、BCR/TCR等免疫组库分析。"

这意味着因美纳用一款"轻量级"产品试水本土化，既降低合规风险，又卡位国产替代最激烈的细分市场。

全球引擎

看一眼因美纳2026年Q2财报，能理解为什么中国市场虽然只剩5%左右营收占比，却依然值得用本土化来"抢救"。

全球引擎没熄火。临床耗材（除中国外）同比增长15%，美加地区临床增长超过20%，NovaSeq X单季度装机超95台。公司上调2026全年营收指引至46.0-46.4亿美元。

但大中华区营收仅剩5600万美元，同比继续双位数下滑。2024年中国市场占因美纳全球营收约7%，这块市场如果彻底丢失给国产替代，护城河会出现结构性缺口。

替代窗口

因美纳被制裁的一年多里，国产测序仪完成了一次反扑。

华大智造2025年上半年测序仪出货量同比增长40%，其中T7系列占比达62%；上半年全读长测序设备销售总量超700台，同比增60.35%。2026年开年国产机型中标率达92%。

临床端替代尤为明显。截至2025年末，国产测序仪在国内临床端装机量占比突破55%，其中在第三方医学检验实验室(ICL)的装机占比超70%，三级医院临床检验科装机渗透率突破40%。

2026年2月，华大智造DNBSEQ-T20×2中标中科院遗传发育所超高通量测序平台项目，国产最高通量测序仪首次进入国家级科研平台。同月，华大智造拿下四川省县域医共体检验中心设备批量采购项目，12台DNBSEQ-E5将覆盖11个县域医共体。

⚠️ 窗口期不会永远敞开。MiSeq i100 Series-CN的上市，标志着因美纳开始反扑。

但不可靠实体清单仍是悬顶之剑。2026年6月，天津中医药大学第一附属医院青海医院流式细胞仪、测序仪等设备采购项目中，因美纳测序仪中标三甲医院——这说明进口整机审批通道在个案层面已经走通，但MiSeq i100 Series-CN作为首款本土化产品，能否完全规避清单限制、享受"国产设备"采购通道，仍需看后续三甲招标案例。

解药真假

因美纳的算盘很清楚：用"本地制造而非进口产品"的法律身份，隔离不可靠实体清单对进口整机的限制。

但这套架构有三处硬伤：

第一，供应链未完全去美国化。因美纳自己承认，MiSeq i100 Series-CN的零部件"本地与全球并行采购"。只要核心零部件仍受美国出口管制，本土化组装就只是合规层面的隔离，不是供应链层面的独立。

第二，清单风险未消除。因美纳至今仍在不可靠实体清单上。国内企业采购本土化产品是否需要走同等审批，政策上存在模糊地带。医业观察统计显示，2026年2月和6月已有NextSeq 550Dx中标三甲医院的案例，但MiSeq i100 Series-CN的首个三甲中标案例，才是验证"本土化绕开清单"是否成立的关键观测点。

第三，产品矩阵不对称。目前本土化落地的主力是MiSeq i100桌面机，面向科研、公卫、抗体发现等中低通量场景。而真正贡献因美纳中国营收大头的高通量临床主力机型NovaSeq X，本土化尚未落地。华大智造T7+等国产超高通量机型，恰恰在因美纳缺位的一年里抢占了这块市场。

📌 真正的变化在于：外资IVD企业在华竞争，从"进口替代"切换到了"本地合规架构"竞争。谁能在中国建立受制裁风险影响最小的制造与供应链实体，谁才能保住市场份额。

投资视角

对于医药投资人，这件事有三个观察点：

短期看合规突破。MiSeq i100 Series-CN首批交付后，能否在2026年下半年进入三甲招标、能否以"本土制造"身份避开不可靠实体清单采购审批，是直接信号。如果出现首个三甲中标案例，说明本土化架构得到政策默许，因美纳中国业务有望从"止血"转入"回升"。

中期看产品矩阵扩展。MiSeq i100只是第一刀。NovaSeq X级别的本土化何时落地，决定了因美纳能否在高通量临床市场收复失地。华大智造T7+已经在2025年9月发布并签约华大基因、吉因加、贝瑞科技等客户，留给因美纳的时间窗口约12-18个月。

长期看供应链重构。"在中国，为中国"如果只停留在组装环节，核心价值有限。因美纳需要将更多高附加值零部件和试剂生产转移到中国境内，才能真正脱离美国出口管制的影响半径。这一步的进度，比单款产品的上市更值得跟踪。

因美纳CEO Thaysen在Q2电话会上说："我们在冲浪。"这句话形容全球临床市场的强劲需求是准确的，但用来形容中国市场，恐怕为时尚早。

真正的变化在于，因美纳用MiSeq i100 Series-CN试探的不仅是产品市场，更是中美科技博弈下外资IVD企业在华合规架构的可能性边界。这道边界画在哪里，将决定下一个十年中国基因测序市场的竞争格局。

来源：GLOIVD