大家都畅想以后不用做几万块的PET扫描、也不用遭罪抽脑脊液了，像查血糖一样抽个血就能筛老年痴呆，这波属于是技术大跃迁。

但现实只过了一年，就给我们泼了一盆透心凉的冷水。

近期发表于《JAMA Neurology》的一项真实世界研究对该检测的效能提出了重要警示。梅奥诊所团队对252例伴有认知障碍症状的门诊患者进行的独立验证显示：该检测的整体准确率仅为77%，在75例经金标准（PET或脑脊液检测）确认为淀粉样蛋白阴性的受试者中，假阳性率达40%（30/75），另有36例（48%）结果落入“灰区”（不确定区间），仅9例（12%）被正确识别为阴性。研究第一作者Alicia Algeciras-Schimnich教授指出，若将未经复核的假阳性结果直接用于临床诊断，可能导致部分患者被错误归类为阿尔茨海默病。

为什么实验室很美，现实很骨感？

结合梅奥的数据和行业大拿的分析，这次翻车主要卡在三个坑里：

Aβ42太娇气了：这个作为分母的指标极度脆弱，试管材质、离心时间、冰箱温度稍有偏差，数值就飘了。实验室环境可控，但真实世界的样本处理哪有那么完美。

FDA的阈值设低了：审批通过的判定线比学界验证的最优阈值更松，相当于把“阳性大门”敞得更开，假阳性自然蹭蹭涨。

试剂批次漂移：厂家自己都承认了，部分商业批次存在制造问题，甚至发了Class 2召回。单独测p-tau217能有93%准头，一算比值就拉胯，问题大概率出在Aβ42和算法上。

正如《Nature Medicine》等权威综述里Hansson等专家反复强调的：血检目前只是筛查工具，永远别把它当成确诊的判决书。PET扫描和脑脊液才是金标准，尤其是在你要决定上抗淀粉样蛋白单抗这种重型治疗时，没影像确认绝不能盲动。

给普通人的定心丸就是阳性不等于确诊。

如果你或者家里老人刚做了这类血检拿到阳性，先别慌，也别自己吓自己。

血检只是初筛，它告诉你可能有风险，不是你得病了，必须二次确认。阳性结果一定要去三甲医院记忆门诊，靠PET或脑脊液复查兜底。

医学进步从来不是直线上升的，这次翻车反而是好事。梅奥诊所已暂停该检测的临床服务，Fujirebio亦提交了改良试剂申请。这提示我们，AD血液生物标志物的临床应用仍处于早期阶段，FDA批准仅是起点，持续的真实世界验证与技术规范完善，才是保障患者获益的关键。

延伸关联：对应Lumipulse检测及梅奥诊所假阳性研究的学术源头

梅奥诊所真实世界研究

Variability in Clinical Performance of the FDA-Cleared Lumipulse P-Tau217/β-Amyloid 1-42 Plasma Ratio，发表于 JAMA Neurology（2026），由Alicia Algeciras-Schimnich等撰写，直接报告了假阳性率40%、准确率跌至77%的数据。

Nature Medicine高准确度血检研究

Highly accurate blood test for Alzheimer disease is similar or superior to clinical cerebrospinal fluid tests（Nat Med, 2024），展示了在理想队列中p-tau217的高准确性，可与前述真实世界翻车结果形成临床试验 vs 真实场景的对比反思。

来源：严选IVD原料