美国头部外包无菌配药连锁机构 CAPS（中央配药药房服务公司）发布重大业务调整公告，宣布全面撤出 503B 类无菌制剂调配业务，永久关停位于上马昆吉镇的两处核心生产厂区，同步裁员 173 名在岗员工。

美国关厂的同时，大洋彼岸，贝朗苏州手术器械三期项目同步开工，近亿元加码高端外科器械本土化制造。一收一放、一裁一投的反差背后，值得玩味。

01

灰色通道被封

商业模式根基崩塌

CAPS 深耕美国配药市场近 30 年，上世纪 90 年代末成立，服务全美 200 余家医院与门诊机构。贝朗美国区发言人艾莉・隆恩哈根向当地媒体回应，本次关停是集团战略重心重塑，未来 CAPS 将全面聚焦合规风险更低的 503A 个性化处方配药业务，全国药房网络持续加码运营。

看似一句常规战略调整说辞，背后导火索，可能是今年 4 月底 FDA 抛出的重磅监管新政。

4 月 30 日，FDA 正式提出新规，将司美格鲁肽、替尔泊肽、利拉鲁肽三款主流 GLP-1 减肥神药，永久移出 503B 短缺原料药清单，这条依托药品短缺政策诞生的 “调配后门” 被彻底焊死。

首先向大家介绍，美国配药药房分为两条完全不同的监管路径：

503A

州政府监管，依托患者单独处方一对一调配定制药剂，豁免严苛 GMP，主打小众个性化需求，比如过敏辅料替换、儿童 / 老年易吞咽剂型定制，业务规模小、合规风险低；

503B

直接受 FDA 监管，必须完成 GMP 合规注册，允许大批量生产无菌制剂，设立初衷是药品短缺应急兜底，相当于医药行业的 “应急车道”，仅在原厂产能不足、市场断供时启用。

2022 至 2024 年，诺和诺德、礼来原研 GLP-1 全球产能紧缺，多款药物纳入 FDA 短缺清单，503B 应急机制彻底被商业化滥用，形成一条成熟灰色产业链：原研药企供货不足，503B 机构获得批量仿制豁免，仿制版减重针价格仅原研三分之一，巅峰时期复合调配 GLP-1 抢占美国近 30% 市场份额，部分 503B 企业该品类营收占比超 50%，是绝对利润支柱。

这条暴利产业链，早已积累巨大安全隐患。FDA 累计收到 775 起复方 GLP-1 不良事件，涵盖剂量失衡、严重低血糖、劣质原料药引发不良反应等，叠加当前原研 GLP-1 产能全面释放，市场短缺状态不复存在，FDA 收紧监管顺理成章。

药房丢失最核心盈利单品，商业模式不复成立，要么全面转向 503A 小额处方调配，要么直接关停产能，CAPS 正是典型代表。

02

反差拉满

贝朗苏州亿元扩产

就在美国业务被动收缩的同一周期，贝朗对华投资迎来重大落地。2026 年 4 月，贝朗医疗苏州手术器械工厂三期项目正式奠基开工，总投资近 1 亿元，预计 2027 年建成投产。

本次扩建新增建筑面积 6083 平方米，产线聚焦止血钳、持针钳、组织剥离镊、椎板咬骨钳等高精密蛇牌外科器械本土化生产。项目达产后，贝朗苏州基地外科器械年产能提升至 300 万件，每年新增产值超亿元。

器械之家梳理贝朗中国完整产业布局发现，这家 1839 年成立、全球百强排名第 15 的老牌械企，早已完成全价值链本土化布局：

1985 年登陆中国，2004 年落地苏州工业园区核心基地，占地 6.55 万㎡，覆盖大输液、手术器械、心血管、血透四大产线，是贝朗亚太规模最大智造中心；山东淄博基地互补布局输液、伤口护理耗材，覆盖北方市场；

本土研发方面，苏州同步设立本土化研发中心，外科、血透设备、耗材定向适配国内临床需求，电动动力系统多款自研产品已实现本土上市；2025 年，全球第二款、海外唯一 Aesculap Aeos® 伊欧视™3D 手术显微镜落地苏州量产，实现 “德国技术、中国制造”；

国内市场覆盖方面，大中华总部落户上海，全国 70 余城布设分支机构，打通生产、研发、销售、临床服务完整链条。

从贝朗 2025 财年财报可见，集团全年销售额 94 亿欧元，同比增长 2.8%，固定汇率增幅达 5.1%；亚太区域以 8.1% 增速领跑全球各大市场，远超东欧、美洲，蛇牌外科事业部增速 5.4%，是集团核心增长板块。

2025 财年贝朗整体投入 14 亿欧元用于全球产线升级与研发，其中 8 亿欧元投向生产网络改造、5.84 亿欧元投入创新研发，数字化、本土化制造是集团统一战略主线。

一边关停美国高监管风险、盈利见顶的配药业务，一边持续重金加码中国高增长、政策友好的高端外科智造，贝朗此次双向操作，可以看作是百年跨国械企全球布局思路的标志性转向。

对于拥有 180 年发展历史、业务遍布全球的贝朗而言，美国 CAPS 关厂裁员与苏州亿元扩产，是一次清晰的战略取舍：舍弃美国短期政策红利催生的不稳定业务，重仓具备长期增长确定性的中国高端医疗器械赛道。

来源：器械之家