2018年到2022年间深度参与并见证过中国创新药产业的快速发展，杨淑雯对于当下中国创新药在全球范围内所取得的认可早有预见并倍感骄傲，但带着更加丰富的全球化视野和经验回归，她看到了新的挑战和机遇。

赛默飞联合医药魔方发布的《重塑全球价值中国创新药出海制胜策略与实践》蓝皮书（点此文末阅读原文下载）指出，今天中国创新药出海机会已经蓬勃出现，但价值兑现仍然远未完成，所获得的全球市场份额、全球商业化能力、全球品牌影响力与创新供给能力不相匹配，背后的关键原因是中国创新药产业需要真正建立起与创新能力相称的全球价值实现体系。

在打造全球价值实现体系上，赛默飞世尔是毫无疑问的先行者和躬身入局者。近年来，通过并购整合PPD、Patheon和Clario，赛默飞已成为全球少数具备从源头研发、临床开发、全球注册到商业化生产全链条能力，并能够系统性打通创新药全球化关键环节、帮助企业建立“全球可执行能力体系”的跨国企业之一。

结合赛默飞的全球体系视野和本土经验，中国创新药产业出海面对的体系化挑战是什么？应该如何应对？在其中能否探索出不同于过往的中国模式？为了回答这一系列的问题，“决策者DeepTALK”与赛默飞世尔科技中国商务副总裁杨淑雯展开了对话。

中国速度接轨国际标准

“从去年十月回到国内工作到现在，我最大的感受是中国的创新药研发体系始终都保持着活力，创新的成本、质量尤其是创新的速度都非常令人印象深刻。”杨淑雯兴奋地谈到，“也因此，我们看到中国的双抗、ADC在全球引领风潮，CGT领域更是领先于全球，而在前沿的PROTAC、小核酸药物等领域中国也是举足轻重。”

然而，中国创新药在研发创新上的突出表现，并不能掩盖在出海过程中面临的真实挑战，尤其对于创新药这样链条长、门槛高的产业，一旦将发展愿景定位到全球，在产业链条的每一个环节都需要系统化的能力和经验去提供支撑，也需要实际在各个国家和地区当地的实践去落地。

《重塑全球价值中国创新药出海制胜策略与实践》蓝皮书（点此文末阅读原文下载）研究显示，中国创新药出海在CMC质量管控、MRCT试验设计、临床数据可信度、全球商业化与交易策略等多个环节都可能遭遇挑战，除此之外，在不同国家和地区实践中还会面临来自地缘政治、监管差异、合作方变动等外部风险的冲击。

各种挑战中，蓝皮书尤其强调，中国创新药临床国际化运营经验明显不足，研究数据显示，由中国企业发起的临床试验中仅5%左右在海外地区开展，海外临床试验运营面临资金、人才和经验的多重挑战。

杨淑雯分析说到，全球化并非简单的市场拓展，而是一项系统化能力建设工程。企业不仅需要持续投入全球临床运营网络和国际化人才体系建设，还需要具备应对复杂国际环境与突发变化的敏捷能力。更重要的是，全球化能力无法速成，必须依靠长期在不同国家和地区的一线实践与本地化深耕，才能真正实现全球业务的高效与稳健落地。

她提到了自己在管理印尼市场期间遇到的一个案例，俄乌战争的发生使得当时在乌克兰进行中的临床试验面临非常大的风险，亟需在东南亚建立相关临床设施及体系承接临床试验，赛默飞仅用了两个月不到的时间就完成了全部临床试验的对接转移。

“能够在如此短时间内高效完成这一任务，背后不仅是执行团队的协同效率，更重要的是赛默飞长期深耕全球市场所积累的体系化能力与本地化资源网络。全球临床试验的快速转移，本质上并不是简单的项目执行，而是对全球临床运营体系、区域资源整合能力以及本地化落地经验的综合考验。只有依托多年在不同国家和地区持续积累的一线实践经验，才能在复杂环境下快速匹配合适的临床试验中心、本地合作伙伴以及患者资源，实现全球临床项目的高效落地。”杨淑雯总结说到。

近五年，赛默飞与全球50强制药企业开展合作参与了超过4200项目临床试验，在全球支持了660个新药上市，是与全球150多个国家和地区的监管方有着深入的沟通协作经验，也因此，在这些实际经验及成功案例支持下，中国创新药在全球的临床开发能够快速高效地在多个国家地区同步落地。

中国创新药出海不止面临跨区域的体系化挑战，更面临跨越研发、临床、商业化等不同产业链条的体系化挑战。

前置出海策略，以预立破万难

杨淑雯谈到，当前，中国制药企业已经在创新能力上实现了快速跃升，但全球化竞争的核心，正在从“创新能力”进一步延伸到“体系化全球运营能力”。这不仅包括从实验室研发走向临床开发、CMC工艺验证等前端环节，也包括从临床阶段迈向商业化后的大规模生产，以及如何通过合规、高效的全球供应链与物流体系，将药物安全、稳定地送达患者手中。对于许多中小型Biotech而言，由于缺乏全球化运营的长期实践，这些能力往往仍是其出海过程中最大的挑战之一。

“凡事预则立，不预则废”，前置统筹的重要性对于创新药出海尤其突出。

杨淑雯提到，在创新药设计开发的早期阶段，对齐国际临床、申报和工艺标准非常重要，因为创新药的研发越靠近临床后期成本和风险越大，尤其叠加出海的情境成本和风险更是指数级上升，如果从早期设计阶段就能从全球临床开发和监管的角度发现问题和解决问题，后续创新药的全球开发更能做到事半功倍。

全球化临床运营的复杂挑战中，赛默飞依托覆盖研发、工艺、生产到临床运营的全链条能力，真正实现了全球开发体系下的“无缝衔接（Seamless Transition）”，帮助客户在不同阶段、不同区域之间更高效地完成项目转移与协同落地，有效降低跨区域开发与技术转移中的执行风险，提升全球项目推进的效率与确定性。

无论是因地缘风险需要跨国家、跨地区转移临床试验项目，还是从早期工艺开发到后期商业化生产的技术转移，赛默飞都能凭借标准化的GMP体系、完善的文档记录与可追溯管理，避免转移过程中出现数据断层或突发问题。这种能力不仅体现在地理空间上的项目迁移，更贯穿于药物开发的全生命周期——从早期工艺开发阶段的小试、中试，到临床阶段的全球多中心运营，再到后期的生产技术转移，赛默飞的全球网络让药企无需在不同环节、不同地区之间反复磨合，真正做到“全链路无断点”。

“我们看到过相关的中国创新药案例，有一家中国药企的候选分子，我们认为非常具有潜力，但在做Ⅰ期临床试验设计做特定的肿瘤适应症时，忽略了考察药物对于心脏的特定影响，后续在全球临床开发中遭遇到监管非常大的挑战。其实很多时候，问题并不是出在创新本身，而是全球化开发过程中对系统性风险的提前识别和整体规划。如果能够更早借助于我们的全链条能力，就有机会在项目早期发现这些潜在问题，避免后续付出更大的时间和成本代价，”杨淑雯说到。

杨淑雯还补充道：“从单个环节来看，也许前期临床设计和风险评估会增加一定投入，但如果从创新药全球研发的全生命周期、以及最终全球商业化成功的角度‘以终为始’去看，整体的开发效率、成本控制以及全球化推进的确定性，其实都会大幅提升。”

临床开发中后期，同样存在研发创新之外的关键因素决定着中国创新药全球开发的成败。《重塑全球价值中国创新药出海制胜策略与实践》蓝皮书（点此文末阅读原文下载）显示，2025年7月，FDA首次公开2020—2024年间202封完整的回复函（CRL），其中涉及4款中国新药，CMC问题是中国创新药在FDA审批中被拒的高发原因之一。

CMC也是杨淑雯提到的中国创新药出海尤其容易被忽视，但又对创新药国际化至关重要的环节。“在进行全球药品注册申报时，如果现场核查不通过将会是非常严重的问题，因此需要尤其关注CMC及相关的合规风险，需要具备相关经验和能力。”

据杨淑雯介绍，赛默飞每年接受了超1000次的客户及监管机构检查监管审计，丰富的实战经验构成了赛默飞在国际化CMC方面的体系化能力，这不止能在中国创新药出海过程中更有效地预判CMC方面的潜在风险与问题，更能够提供针对性的合规指导与优化建议。

“CMC解决的是‘怎么把药做合规’的问题，但创新药出海的全链条远不止于此。”在杨淑雯看来，从分子到患者的旅程里，CMC只是上游关键一步，更下游的规模化生产、制剂开发乃至跨境物流配送，同样决定创新药能否真正惠及全球患者，而在每一个关键环节赛默飞都布局了全链条的服务赋能。

她在采访中提到，这种全链条优势在培养基开发环节尤为突出：“从研发到生产，赛默飞能提供端到端的支持。依托Gibco、Invitrogen等品牌的多年技术积累，我们能为客户提供全面的培养基、填料等工艺开发工具，帮他们更快推进候选药物研发。”

她进一步补充，为了提升效率，赛默飞还打造了AIflux模型（AI驱动培养基开发平台），整合内部技术沉淀与客户需求，用AI加速培养基开发，帮药企更快拿到高表达量的最优方案。

中国药，惠全球

《重塑全球价值中国创新药出海制胜策略与实践》蓝皮书（点此文末阅读原文下载）指出，当下，中国创新药出海正在从“拼机会”走向“拼确定性”，确定性首先来自于产品本身，但是更深层次的确定性来自于围绕产品展开的全链条能力：战略定位是否清晰，目标市场是否选得对，合作方是否匹配，交易结构是否合理，临床开发是否高效，注册路径是否前瞻，CMC和供应链是否全球合规，组织和人才是否能够支撑复杂的国际化执行。

正是在与中国药企互动中洞察到对于全链条能力的需求，秉持“客户第一”的理念，赛默飞提出了“中国药，惠全球—赋能中国创新，成就全球信赖”的愿景，并落地为实际行动，与中国药企强强联合打造中国创新药国际化的全链条能力。

杨淑雯介绍，在与中国生物医药企业共同构建全球化能力体系的过程中，赛默飞并不是简单将海外模式复制到中国，而是基于中国本土在创新效率、工程化能力和成本优势上的独特价值，推动本土能力与全球标准体系深度融合，让中国创新能力真正成为全球体系的一部分。

具体而言，赛默飞去年就在国内新增了200多名临床运营人员，并进一步完善了生物分析实验室、中心实验室等关键能力——这些团队与设施并非独立存在，而是作为赛默飞全球临床网络的一部分，与全球紧密联动。

客户无需自行搭建跨国临床试验的零散资源，就能依托这张现成的全球网络，高效推进多中心试验，真正实现“中国效率+全球标准”的共振。

除了将本土优势融入全球体系，赛默飞也充分尊重中国医药产业的独特活力与发展节奏。当前国内Biotech、BioPharma与Pharma正处于差异化发展阶段，但整体创新动能都非常强劲，需要差异化的出海方案。

杨淑雯直言：“很多人印象里，赛默飞主要服务跨国大药企，但事实上，我们对不同阶段、不同类型的企业都有成熟的服务经验。如今，Biotech已经成为全球创新生态中最具活力的重要力量，也是推动创新药全球化进程的重要组成部分。”

当下，赛默飞正在通过Accelerator™360°端到端CDMO和CRO整合平台，为不同层级的中国企业打造了本地化、定制化的全流程支持。

无论是初创Biotech需要的模块化早期开发与临床前服务，还是BioPharma与大型Pharma需要的中美欧三地同步开发、临床试验运营与全球供应链协同，这一平台都能基于客户的真实需求，提供从早期研发、工艺开发到生产商业化的全链条解决方案。

杨淑雯最后说道：“中国创新药走向全球，从来不是一家企业的单兵突进，而是一场围绕体系能力、全球信任与长期价值的共同成长。赛默飞很荣幸能够把多年深耕全球市场所积累的经验、能力与全球体系，真正带到中国创新药全球化的关键进程中，陪伴中国企业一起闯关、一起成长，共同推动‘中国药，惠全球’从愿景走向现实，最终让更多创新疗法惠及全球患者。携手客户，让世界更健康、更清洁、更安全。”

来源：医药魔方