居家自检与居家送检的无限可能

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鹏哥

2023-11-13 14:38 500人浏览 0人回复

来源: 贾半仙聊诊断收藏分享邀请

摘要

今天聊聊居家自检和居家送检的可能性。居家自检的形态大浩认为居家自检产品形态必须满足几个前提条件：即检测时间短，仪器和场地要求低（最好无要求），判读简单，操作简单，一般人短暂学习即可上手操作。这个内容和 ...

今天聊聊居家自检和居家送检的可能性。

居家自检的形态

大浩认为居家自检产品形态必须满足几个前提条件：即检测时间短，仪器和场地要求低（最好无要求），判读简单，操作简单，一般人短暂学习即可上手操作。

这个内容和大浩在IVD需要什么产品一文中提及的三元素是一致的：即技术平台，检测指标，应用场景。

我们不妨先来想象一下应用场景：家庭或者学校，检测指标：病原体以及病毒类或者生殖道，肠道感染类指标。

那么与之相配伍的技术平台就不能是对于人员，场地仪器要求都高的分子类检测，也不太可能是需要依靠仪器的检测手段，例如化学发光。

所以胶体金抗原检测为首的，对人员，场地，仪器都不要求的技术平台，才是最适配以上应用场景和检测指标的。

那么既然得到的结论为胶体金抗原类更适用于居家自检。为啥大浩还要接着写呢？

是因为大浩认为居家自检的产品形态是可以有更多的选择。

没错，家用核酸自检，一个让大浩又爱又恨的产品。

提及家用核酸，就不得不提新冠病毒家用核酸自检产品。目前国内外已经有好几家有家用自检类产品，国外包括通过FDA认证的Lucira，Cue health，国内通过CE认证包括US等。

大家都知道核酸检测在新冠病毒检测里是金标准。那么为什么核酸检测是金标呢？

首先核酸检测可以对病毒感染的全周期进行检测和监控。

其次核酸检测准确性更高，大浩这里引一篇文献：“美国两个地点107个家庭组成的抽样中，SARS-CoV-2 RT-PCR结果呈阳性的225人进行了为期14天的每日抗原自测。临床医师在研究开始时和第14天采集了鼻咽拭子，用于病毒培养和重复RT-PCR检测；在部分参与者中，研究开始后7天内每日采集鼻咽拭子。

症状出现后4天，抗原检测的阳性率达到峰值（77%）；之后下降至61%（第6天）和16%（第11天）。

核酸检测相较于抗原检测来说是准确的，但家用核酸这类核酸检测准确率又如何？

大浩这里找到了Lucira的说明书，从说明书中可以窥探一二。Lucira检测时间为半小时，保存条件为15-30摄氏度，电源为两节AA电池，扩增方法为等温扩增。

其实大浩看完觉得说服力有限。但从中还有一些可以借鉴的东西。例如灵敏度高，虽然每种样本交叉反应样本例数只有3例，可是其特异性没有问题。

这里还特别对比了熟练人员和非熟练人员在检测临界值样本时的检测结果一致性。所以说家用核酸在家庭自检上的确是可用的，而2023年初FDA对于Lucira的家用新冠+甲乙流检测正式批准，代表了其作为美国第一个家用甲乙新OTC检测产品。

大浩用了很大的篇幅就是为了证明家用核酸检测是准确的有价值的，因为其能做到检测周期全覆盖的同时有高的灵敏度和特异性。

目前家用核酸的问题在哪里？

首先价格，目前胶体金新冠抗原检测单人份零售价在几元到十几元不等。而胶体金肺炎支原体检测单人份电商平台售价也在25元左右。

家用核酸的试剂成本比胶体金抗原检测成本高。何况家用核酸需要依靠仪器，在这个情况下家用核酸的单人份终端售价会比胶体金单人份终端售价高不少。于价格敏感的TO C端来说是否能接受家用核酸的高售价是第一个难题。

第二个问题大家可能会说就是操作复杂，操作步骤如下图所示，大浩真的没觉得家用核酸的操作步骤比抗原检测复杂。

其次消费者观念：家用核酸会比抗原准确，但是对于2C端的消费者而言能理解这里面检测原理带来准确性的差异吗？消费者会为这个准确率提升而买单吗？这个可不一定。

另外提几句，家用核酸只是一个技术平台，在其上能检测的项目依旧很多。当然可以畅想的是未来科技发展到，即使是家用核酸准确性也可以媲美实验室级别的检测准确性，价格和胶体金检测相差无几时，也许就是家用核酸当堪大用之日。

所以大浩真的希望家用核酸能成为居家自检的主流产品形态之一。

居家送检可能性

借鉴新冠检测来说，居家送检的确是有实施的可能性也是有需求的。

为什么这么讲？

首先我们先讨论居家送检产生的动机。

最近的新闻大家也都看到了肺炎支原体感染爆发期，很多医院的门诊是满负荷甚至超负荷运转。大浩在新闻中看到甚至为了看病，患者需要等待几个小时。

问题在于：目前的确是肺炎支原体集中爆发的时间节点，但是并不是所有的呼吸道感染的病原都是肺炎支原体。除此以外目前主要感染的病原还包括，新冠病毒，副流感病毒，甲乙流病毒，腺病毒以及肺链等细菌。还会包括一些混合感染。针对不同的感染源其用药是不一样的。

这就催生了居家送检产品的动机：即患者在医院等待检测时间过长，但是疾病必须经过相应检测，确认病原方可用药。

所以这为在3个小时内出结果的居家送检提供了存在的动机。居家送检提供给消费者比医院更短拿到结果的时间，减少了消费者等待时间，提高了消费者效率与舒适度。

大浩想着等线上检测结果一出，找买药外送平台的在线医生解读结果，直接就可以买药了，真正做到从检测到治疗的一站式服务，关键是还不出家门，体验感爆棚。

接着讨论居家送检的可能性。

其实这个居家送检的可能性问题在疫情期间已经被证明是可以存在的。例如疫情期间大浩经常被隔离，隔离的时候医务工作人员会到大浩家采样，样本保存在病毒保存液中，保存液管子放在冷链箱保存，成规模成体系的运输到检测机构。

如果是这样居家送检的确是有可能性的。毕竟解决了动机即消费者又有成型的模式可以借鉴。但相应的疑惑也接踵而至。

疑惑一：采样的准确性？

这里外送只提供样本运送服务，检测由专门的机构检测。那么样本谁采呢？是消费者自己？还是外送的工作人员？如果不是专业人员采样，采样的准确性怎么保证？

疑惑二：样本保存的问题？

外送为了居家送检目前配备的是医用级别的冷链箱吗？毕竟医用级别冷链箱硬性成本可不低。如果并非是医用冷链箱，其样本的保存会对检测结果有影响吗？目前不知道会不会有影响可以通过实验证实。

当然这里大浩自己没有体验过所以只是疑惑。希望有体验过的人士给大浩解惑。如果由专业人员进行采样和使用医用级别的样本保存的条件。居家送检的准确性是可以得到保证的。

如此可见居家送检的确有可能性，其对于医院检测资源不足的补充和更好的使用体验。都是存在的意义。就是不知道居家送检会不会从呼吸道检测拓展到更多检测领域。这里未来可期!

我是一直努力的大浩，一个希望做产品经理的技术支持。喜爱聊天，期待能和大家多交流，我们下期见。

参考文献:

1. Chu VT et al. Comparison of home antigen testing with RT-PCR and viral culture during the course of SARS-CoV-2 infection. JAMA Intern Med 2022 Apr 29; [e-pub]. (https://doi.org/10.1001/jamainternmed.2022.1827)

2. Lucira COVID-19 All-In-One Test-新型冠狀病毒核酸检测试剂原理及临床测试说明书

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