先说环境：一级市场的温度，和两年前已经不是一回事

医疗器械一级市场的融资环境，和五年前比，已经是两个世界。

曾经，市场带有明显的周期性特征——注册人制度红利释放、科创板和港股18A的上市预期明确、一级市场资金充裕、国产替代叙事如日中天。大量资金涌入手术机器人、神经介入、电生理、结构性心脏病、分子诊断等赛道，相当比例的公司在产品尚未获批时就拿到了高估值融资。创始人抓住了窗口，投资人下注了趋势，这是市场有效运作的一部分。

当窗口期关闭了。这几年一级市场出手频次和单笔金额都在收缩，很多专注医疗的基金自身也面临募资困难和退出压力。

2025年底/2026年初，市场虽然出现了一些回暖信号——部分头部项目重新获得融资，政策端对创新器械的支持力度也在加大，器械公司开始上市了——但整体投资逻辑已经发生了结构性的变化。

理解这些变化，真正理解了投资人在想什么，你才能更高效地完成融资，把时间还给业务。

变化一：从"赛道逻辑"回到"公司逻辑"

过去投资人在"投赛道"。他们的判断框架是：这个赛道渗透率够低、国产替代空间够大、技术拐点已经出现，里面跑到前三的公司大概率能赚钱。

在这种逻辑下，投资人更看重你的品类选择和技术壁垒，对商业化进展的容忍度比较高。你只需要回答"你做的是什么"和"你的技术有什么不同"，就有可能拿到Term Sheet。

现在，绝大多数投资人回到了更传统的"公司逻辑"。他们要看的，是这家具体公司的具体能力：

你的技术先进性是一方面，但他们同样会追问——你的注册进度到了哪一步？临床试验方案是多中心还是单中心，终点指标是怎么定的？拿证后你的商业化团队建好了吗？你的第一批目标医院是谁，怎么进去？

投资人现在需要听到的，是一个颗粒度更细的故事。

比如：你的产品已经在哪些标杆医院完成了装机或临床使用，科室主任的反馈如何，复购率或耗材使用量趋势怎样，你打算用什么节奏向二级以上医院渗透，KOL的学术支持网络搭建到了什么阶段。

即使你还处在注册审评阶段，你也需要展现出对商业化路径的深度思考——你的定价策略考虑了DRG/DIP的支付约束吗？你的品类会不会进入下一轮集采？如果进了，你的成本结构能不能支撑？你的收费编码是已有的还是需要新增的？

这些问题，投资人未必每一个都会问到，但你能不能系统地回答，直接决定了他对你"商业化成熟度"的判断。

变化二：商业化叙事必须过"三重关卡"

这里展开说一下商业化的问题，因为这是当前融资中分歧最大的地方。

很多创新器械创始人的商业化叙事，停留在"拿证→招商→进院→上量"的线性逻辑上。但投资人经历了这几年的市场教育，已经知道中间每一步的真实摩擦有多大。他们现在评估商业化的确定性，至少会过三重关卡。

第一关：准入关

产品获批只是起点。接下来要面对的是物价收费目录挂网、医保编码对应、各省市的阳光采购平台挂网、以及最终进入医院的院内遴选流程。对于全新品类的创新器械，收费编码可能是空白的，这意味着医院即使想用你的产品，也面临"没有收费路径"的尴尬。编码申请、物价审批在不同省份的进度差异极大，有的半年能走通，有的要一年以上。

投资人会问：你的产品在现有收费体系里怎么收费？如果需要新增编码，你推动到了什么阶段？有没有备选方案？

第二关：支付关

DRG/DIP改革正在深刻改变医院的采购行为。简单说，当科室的费用受到病组支付标准的约束时，医生在选择高值耗材或新设备时会更加审慎——你的产品再好，如果用了之后这个病组会亏钱，科室的使用意愿就会打折扣。

这对创新器械的影响尤其大。你的产品如果是全新品类，可能尚未被纳入现有DRG分组的成本结构中，或者被归入了一个支付标准偏低的病组。这会直接影响进院后的放量速度。

投资人越来越懂这些。他们会问：你的产品在DRG/DIP框架下的支付经济学算过吗？对医院来说是"增收项目"还是"增负项目"？

第三关：上量关

进了院不等于上量。科室主任认可不等于全科室常规使用。一家医院跑通不等于模式可复制。

投资人想看到的，是你对从"0到1"（首家标杆医院验证）和"1到N"（规模化复制）这两个阶段的清晰规划。你的学术推广策略是什么？有没有KOL愿意为你的产品站台、发表临床数据？你的销售团队是直销还是经销，覆盖能力怎么样？你的售后培训和技术支持能不能跟上？

拿证只是拿到了一张入场券，真正的考试是在医院里。投资人现在要看你的"答题能力"。

变化三：对估值"合理性"的要求在提高

前几年，相当比例的创新器械公司在拿证前就做到了很高的估值。在当时的市场环境下，投资人愿意为"未来的可能性"付溢价。

但现在，如果你的上一轮估值过高，而商业化进展没有跟上预期，你可能面临一个尴尬的处境——新投资人认为你的估值"有泡沫"，但你和老股东都不愿意接受Down Round。

这个问题在行业里并不少见。

没有简单的解决方案，但有一些做法可能值得考虑：

如果估值分歧是核心障碍，可以考虑用结构化条款来弥合差距。比如设置基于里程碑的估值调整机制（拿证后调、营收达标后调），或者采用可转债、SAFE等灵活的过渡形式。这些工具不完美，但至少可以让双方在"估值区间"上找到一个都能接受的落点。

对于创始人来说，这里有一个很朴素但很重要的判断题：

接受一个"没那么好看"的估值但确保公司活下去，几乎永远好过坚守估值但现金流断裂。

说起来容易做起来难。估值关系到创始人的股权比例、老股东的账面回报、团队期权的激励效果、甚至未来并购或IPO时的谈判基准。每一项都牵一发而动全身。

但在一个收缩的市场里，"活着"本身就是最大的竞争优势。

变化四：投资人在认真地问"退出路径"

行业行情火热时，投资人对退出路径关注度普遍不高 —— 依托后续轮次接盘，或是 IPO 上市预期清晰，无需过多考量。但当下环境中，投资人做投资决策时会更加审慎：投资一家创新器械企业，最终该如何顺利退出？

对创新医疗器械公司而言，主流退出路径主要分为四类：

A 股科创板 / 创业板 IPO：需具备一定营收利润基础，未盈利企业可对标科创板第五套上市标准，但审核节奏与上市窗口存在较大不确定性。

港股 18A 上市：面向未盈利生物科技及器械企业开放，但近两年上市后流动性分化、估值表现波动明显，投资人对港股退出的回报预期持续下调。

产业方并购退出：近两年已成为行业热议的主流路径。国内迈瑞、微创系等头部器械企业，以及跨国械企，均在通过并购补齐管线、补强技术布局。对于细分赛道空间有限、难以支撑独立 IPO 的企业，产业并购已是更现实的退出选择。

持续经营分红：适合现金流稳健、行业地位稳固的成熟期械企，但在 VC/PE 股权投资逻辑中，这种退出方式吸引力偏弱。

作为细分赛道的创新器械企业，建议在融资材料中主动梳理并阐明自身退出路径，而非被动等待投资人发问，更能体现企业战略成熟度。

尤其若所在赛道具备明确的产业整合趋势，可在商业计划书（BP）中坦诚拆解自身对潜在收购方的核心价值：是稀缺的注册证组合、扎实的临床数据、成熟的渠道网络，还是可复用的技术平台？这不仅是给投资人的明确答卷，更是创始人必须想通透的核心战略问题。

投资人现在最看重的四件事

每家机构的偏好不同，但从我们观察到的共性来看，以下四点的权重在明显上升。

第一，商业化的确定性

不是说你已经做到多大收入，而是你展现出来的商业化路径是清晰的、逻辑是自洽的、早期数据是正向的。哪怕收入规模还小，但如果装机数在稳步增长、耗材复购率健康、标杆医院的临床反馈积极、KOL愿意持续合作发表数据——这些信号加在一起，投资人愿意为这个趋势付出溢价。

反过来，如果你的产品获批两年了但装机量个位数、没有像样的临床发表、也没有进入任何一家头部医院的常规采购——那无论技术多先进，投资人的信心都会打折。

第二，团队"做成事"的能力

这不只是看创始人的学历和履历，更是看过往决策的质量。你在资源有限的情况下做了哪些取舍？面对注册路径的不确定性，你是怎么做方案调整的？第一代产品的市场反馈不及预期时，你做了什么迭代？团队核心成员有没有经历过完整的产品周期（从研发到注册到商业化）？

经历过市场周期洗礼的投资人，越来越看重"务实的执行力"——你踩过坑、调整过、然后把事做成了，这比一份漂亮的PPT有说服力得多。

第三，现金效率

这是这两年投资人关注度上升最快的维度之一。你每花一块钱，产出了什么？

有些公司融了大几个亿，但注册进度反复、商业化团队冗余、管线铺得太宽——投资人会质疑你的资源配置能力。相反，有些公司总融资额不大，但聚焦核心产品、注册推进节奏清晰、商业化起步扎实——这种"用更少的钱做更多的事"的能力，在现在的环境里非常加分。

一个实际的建议：在融资材料中主动展示你的"资金使用效率"——过去每轮融资的资金用在了哪里，产出了什么成果（注册进展、产品迭代、临床数据、收入增长）。这比简单罗列"资金用途计划"要有说服力得多。

第四，差异化壁垒的可持续性

你的竞争优势是什么？这个优势能持续多久？

如果是"先发优势"——你比竞品先拿到注册证——那这个窗口期有多长？同赛道的竞争对手注册进度到了哪一步？如果是技术壁垒，那壁垒的核心是什么（是材料、算法、工艺、还是系统集成）？竞品绕过去需要多久？如果是临床数据壁垒，那你的数据优势是不是在持续积累（随访时间更长、样本量更大、发表质量更高）？

在集采常态化的背景下，投资人对"壁垒可持续性"的追问会越来越尖锐。你需要证明你的竞争优势不会在两三年内被抹平。

几个容易被忽略的加分项

除了上面说的"基本面"之外，有几个维度是我们观察到投资人越来越关注、但创始人经常忽略的。

出海能力

国内市场的增量空间受到集采压价、DRG控费、医院预算收紧等多重因素的挤压。在这个背景下，出海不再是"锦上添花"的事，而正在成为投资人评估公司成长天花板的核心变量之一。

你有没有拿到FDA 510(k)或者CE MDR认证？你的出海策略是OEM/ODM、经销合作、还是自建品牌？目标市场是东南亚、中东、拉美的增量市场，还是欧美的高端市场？每一种路径的投入产出比和风险特征都不一样，投资人希望看到的是你对海外市场有真实的认知和清晰的节奏规划，而不是BP里加一页"国际化战略"的空泛描述。

目前，已经有不少创新器械公司在海外市场取得了实质性进展——有的通过与当地经销商合作快速进入新兴市场，有的通过FDA突破性设备认定加速美国市场准入。如果你在这方面已经有了一些成果，一定要在融资叙事中充分呈现。

政策适配能力

创新医疗器械特别审查程序（"绿色通道"）、优先审批、创新产品首台套政策、医保谈判纳入……中国医疗器械的政策环境在快速演变。投资人会关注你是否有能力跟踪和利用这些政策工具来加速注册和商业化进程。

比如，你的产品有没有进入创新医疗器械特别审查通道？如果有，你从中获得了什么实质性的审评加速？你有没有积极推动地方物价部门新增收费编码？你有没有参与相关行业标准的制定？

这些看似"软性"的能力，实际上直接影响产品的上市速度和商业化效率，是投资人评估团队综合能力的重要维度。

与产业资本的关系

在并购退出越来越被重视的大背景下，你和产业方的关系质量会影响投资人的判断。你有没有和头部器械公司建立过合作关系（联合研发、供应链合作、渠道共享）？你的产品和哪些企业的现有管线有协同效应？

这不是说你要提前谈好被收购，而是说，如果你和产业方之间有真实的业务往来和信任基础，投资人会认为你的退出路径有更高的确定性。

关于融资节奏的几点建议

在当前环境下，有几点可能值得创始人重新思考。

融资要和业务里程碑配合，而不是和"估值期望"配合

如果你马上有一个关键里程碑（比如即将拿到注册证、或者即将公布关键临床数据、或者刚刚完成首批重点医院的装机），那在里程碑达成后启动融资，通常能拿到更好的条件。

但如果这个里程碑还有不确定性，而你的现金只够撑6—8个月，那你需要更务实地出发——不要赌。在现金流紧张的时候坚持等"完美时机"，是很多创始人犯过的代价最大的错误之一。

选对投资人，比选对估值更重要

有些公司在细分领域已经做到了头部位置，但赛道整体遇冷，通用型基金的投资经理根本看不懂你的领域。这种情况下，与其花几个月去跑一圈对你所在赛道一知半解的财务投资人，不如集中精力去找那些有深度行业认知的投资方——专注医疗的专业基金、有战略协同的产业资本、或者对你所在细分赛道有过系统研究的机构。

他们的出手速度可能慢一些，但判断质量更高，投后支持更实在，也更不容易被短期市场情绪左右。更重要的是，一个真正懂你的投资人，在后续轮次和退出环节的价值远大于一个"出价最高但不懂行"的投资人。

老股东的支持不要忽视

在新融资困难的时期，现有股东的追加投资（follow-on）或者过桥借款，往往是最快、摩擦最小的资金来源。前提是你和老股东之间有良好的沟通和信任。定期、坦诚地向老股东同步公司进展和挑战，是创始人应该持续做好的基本功。

融资是手段，不是目标

这话听起来像老生常谈，但我们确实见过太多创始人把大量的CEO时间花在融资上——反复打磨BP、密集见投资人、来回拉锯条款——以至于实际业务没人盯。

尤其是在融资困难的时期，一轮融资拖半年甚至更久是业内常见的状况。如果CEO整个人扑在融资上，产品迭代、注册推进、商业化拓展、团队管理都容易失焦。而讽刺的是，业务失焦又会反过来让融资变得更难——投资人看不到新进展，信心就会进一步下降，形成恶性循环。

一个相对平衡的做法是：提前做好融资的准备工作——BP、财务模型、数据室、投资人mapping——然后安排一个相对集中的融资沟通窗口（比如2—3个月），在这个窗口内高密度推进。窗口之外的时间，主要精力回到业务。

有些CEO会把一部分融资执行工作交给CFO或者FA，自己只参与关键的深度沟通环节。这在公司到了一定阶段后是合理的分工，也能让CEO在投资人面前保持"业务一把手"的角色感，而不是变成一个"全职融资经理"。

归根到底，最好的融资策略就是把业务做好。

当你有真实的商业化进展、有健康的单位经济模型、有清晰的增长路径，融资就从"求人"变成了"双向选择"。

与所有器械创业者共勉。

做医疗器械创业的人，大概是中国创业群体里承受"长周期压力"最多的一批。

别的行业可能一两年就能看到商业化结果，但你们要经历研发、注册检验、临床试验、审评审批、挂网准入、进院推广……每一个环节都可能是一年起步。中间还要面对政策变化、集采冲击、资本寒冬、团队波动。

能走到今天、还在认真思考融资和增长的创始人，本身就已经证明了自己的韧性。

市场有周期，寒冬不是永远。把产品做扎实、把商业化做真实、把现金管好——春天来的时候，准备好的人不会被错过。

来源：Med CEO