1.面临的主要困境

国内政策与市场环境的双重压力：

• 集采深化与价格下行： 国家组织的集中采购范围持续扩大，从高值耗材延伸至体外诊断（IVD）、医疗设备等领域，导致产品价格大幅下降。例如，冠脉支架，集采前入院价1万，集采之后入院价700,如果按照2024年PCI手术近200万来计算，市场规模从200亿缩减到14亿；骨科关节假体从集采前的3万降到集采后的均价5000，2024年预计100万台手术，市场规模从300亿缩减到50亿，严重压缩了企业的利润空间。

• DRGs（按病种付费）控费： 该政策全面推行促使医院精细化管理，严格控制成本，对医疗器械的采购趋于谨慎，减少了不必要的检验项目和耗材使用，直接影响了企业的需求量。
• 医院采购节奏变化： 受2024年医疗反腐运动及设备更新政策滞后效应的影响，医院采购需求积压，2025年上半年渠道去库存压力大，影响了企业发货和业绩确认。
• 激烈的市场竞争与企业分化：
• 行业整体承压： 2025年上半年，A股131家医疗器械上市公司整体营收同比下降（约4.3%-6.3%），扣非净利润同比大幅下滑（约17%-23%），部分细分领域如体外诊断更是出现营收、利润双位数下滑。
• 中小企业生存危机： 在价格战和成本压缩的背景下，缺乏核心技术和规模优势的中小企业面临巨大生存压力，甚至出现破产清算的情况。
• 国际贸易摩擦与地缘政治风险：
• 欧盟市场限制： 2025年6月，欧盟依据《国际采购工具》对中国医疗器材进口实施限制，未来5年内中国企业将被禁止参与价值超过500万欧元的欧盟公共招标项目，这对中国企业拓展欧洲高端市场造成了重大打击。
• 海外订单与物流受阻： 国际形势变化导致部分海外订单延迟、物流受阻，打乱了依赖出口企业的发货节奏。
• 高端技术与供应链短板：
• 尽管国产替代取得进展，但在高端影像设备等领域的核心部件，国产化率仍不足，关键技术与高端供应链对外依赖的局面短期内难以彻底改变，制约了企业向高端市场突破。

2.存在的发展机遇

• 结构性复苏与细分领域亮点：

• 高值耗材率先复苏： 骨科、心血管介入、电生理等主要高值耗材品类已完成集采，降价压力出清。国产企业市场份额显著提升（如骨科耗材国产份额超60%），行业竞争格局趋于稳定，龙头企业迎来市场份额集中和业绩复苏的机遇。

• 创新产品驱动增长： 拥有高技术壁垒和创新产品的公司成为增长引擎。例如，微电生理、惠泰医疗等企业在心脏电生理、心血管介入领域持续突破，实现了逆势增长。
• 创新方面：许多领先的医疗器械企业正通过持续的高强度研发投入，打造技术壁垒，推出高端创新产品。例如联影医疗的全球首台全身PET/CT uEXPLORER、心脉医疗的全球首款分支型主动脉覆膜支架Castor，以及赛诺医疗的COMETIU自膨式颅内药物涂层支架系统获得美国FDA突破性医疗器械认定
• “出海”成为关键增长曲线：
• 海外市场表现亮眼： 面对国内压力，头部企业加速国际化布局。南微医学、春立医疗等企业的海外业务增速远超国内市场（部分企业增速超20%），境外收入已成为重要的“第二增长曲线”。
• 全球性价比优势： 中国医疗器械凭借高性价比，在发展中国家市场仍有广阔需求，通过OEM/ODM模式或自有品牌输出，持续开拓新兴市场。
• 在出海方面，企业也正从简单的“贸易输出”转变为更深度的“本地化运营”，通过建立海外子公司、并购整合等方式深入海外市场。例如南微医学收购西班牙公司Creo Medical S.L.U.以拓展欧洲市场。海尔生物在17个国家建立本地化运营体系。
• 医疗器械的BD
• 中国创新医疗器械在上半年也在疯狂BD。与创新药领域以license out为主的BD交易不同，医疗器械领域BD主要涵盖技术授权、区域独家代理、战略投资、企业并购等多种活动。如远大医药与安通医疗、臻亿医疗、畅医达医疗达成合作，代理销售多个创新产品；强生与瑞龙外科合作推进外科技术在中国商业化；奥林巴斯获得星辰海医疗一次性泌尿系列产品在美国等地的独家分销权……

3.总结：

2025年以后，中国医疗器械行业正处于“黎明前的黑暗”与“结构性机遇”并存的时期。企业面临的困境主要来自国内政策控费、价格下行和国际贸易壁垒。然而，机遇同样显著：集采出清后的高值耗材复苏、以创新和出海为核心的“双引擎”驱动、以及国内设备更新需求的逐步释放。未来，能够持续进行技术创新、成功开拓多元化海外市场、并抓住国内结构性机遇的龙头企业，将在激烈的竞争中脱颖而出，引领行业走向高质量发展。

来源：医用耗材研发