为了更直观地回答这个问题，我选取了五个代表性的检测项目，生化的总蛋白（肝功能）和肌酐（肾功能），免疫的甲胎蛋白和黄体生成素，分子诊断的人乳头瘤病毒（HPV）。通过回溯它们历年的产品注册证数量变化，我们或许能从这些数据曲线的起伏中，窥见集采政策实施前后，行业准入热度的真实变迁，并据此对行业的未来走向进行一番审慎的预测。

01历年趋势
 

从上述图表大体可以看出，不同 IVD 试剂注册量差异，由需求、技术、类别及审批共同驱动。肌酐、总蛋白属基础生化，体检、疾病诊断刚需高频，技术成熟、审批快，企业易布局，注册量高 。黄体生成素、甲胎蛋白应用场景窄，需求受限。甲胎蛋白、HPV 为三类器械，注册周期长、技术壁垒高，HPV 还因分子诊断门槛、早期推广慢，审批严苛，进一步压缩注册量，共同造就数量差异格局 。
 

总体上这些产品在2016-2017年注册呈现高峰，随后逐年下降，表明市场可能已经饱和，新进入的玩家少了 。

02国产与进口
 

生化领域：肌酐、总蛋白生化诊断技术非常成熟，技术壁垒低，已成红海市场。国内厂家凭借成本优势和渠道网络，早已完成了国产替代。激烈的价格竞争使得利润空间被压缩，导致许多成本较高的进口品牌战略性地放弃了这部分低端市场，不再为产品续证。
 

免疫与分子领域：免疫（如甲胎蛋白、黄体生成素）和分子诊断（如HPV）是近十年来的高增长蓝海市场。巨大的市场潜力和较高的利润吸引了大量资本和企业涌入。

特别是在集采政策预期下，企业普遍认为先拿到入场券至关重要。造成了短期内注册证数量激增的内卷现象。

综上所述，中国IVD市场已形成“低端红海、高端内卷”的结构性特征。传统生化项目已完成国产化洗牌，而高附加值的发光、分子项目则正处于国产品牌激烈竞争、抢占市场的关键时期。

03退出与进入
 

退出，标志着一个旧时代的落幕。在成熟的生化市场，低效产能和落后技术正在被清退；在高端市场，则是外资品牌面对国产力量和集采压力的战略性调整。

观察新进企业的拿证年份，可以发现一个非常密集的时间窗口，即2021年至今。这一时期恰好是IVD集采从传闻、试点到逐渐明朗化的关键阶段。

企业的行为逻辑非常清晰：无论未来集采规则如何，拥有一张注册证是参与游戏的前提。

进入，预示着一个新时代的开启。国产企业正以前所未有的决心和速度，向高附加值领域发起总攻。这种扎堆式的进入虽然加剧了内卷，但也极大地促进了技术的普及和成本的下降，最终将重塑整个行业的竞争版图和供应链格局。

通过对IVD注册证数据的分析，我们可以清晰地看到，集采政策正深刻地重塑着行业的竞争格局。成熟的生化诊断领域已进入红海阶段，市场出清加速，技术和成本不具优势的企业正逐渐退出。与此同时，以化学发光和分子诊断为代表的高增长领域，则上演着一场国产新锐力量争先进场的卡位战。大量企业在集采预期下集中涌入，导致短期内市场内卷化加剧，也预示着一场行业洗牌的到来。

最后我想谈一下对于免疫与分子诊断未来发展趋势判断，我认为，免疫与分子诊断的未来将呈现两大核心趋势：

短期趋势：市场加速整合。

当前大量企业涌入只是拿到了入场券。随着集采常态化，激烈的价格竞争将不可避免，这将迅速淘汰那些缺乏规模效应、成本控制能力和渠道优势的企业。未来2-3年，行业并购整合将加剧，市场集中度会显著提升。

长期趋势：从同质化到差异化，创新成为唯一出路。

为摆脱常规项目的价格战泥潭，头部企业必然会将竞争焦点转向创新。未来的核心竞争力将体现在：自动化流水线的整合能力、新型高价值检测靶点（如肿瘤早筛、伴随诊断、自身免疫性疾病、阿尔兹海默症等）的研发速度、上游核心原料（如抗原、抗体、酶）的自主可控能力，以及全球化市场的开拓能力。竞争将从单一产品的比拼，升级为平台化、系统化的综合实力较量。

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​来源：IVD这些事