最近看到一个非常典型的案例，想跟大家分享一下。疫情期间，可谓““一罩难求”，只要能买到，买家对卖家肯定是“感恩戴德”，哪管质量如何，反正带上口罩，心理就有一股莫宁的安全感，出入公共场合也可以昂首挺胸； ...
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最近看到一个非常典型的案例，想跟大家分享一下。 疫情期间，可谓““一罩难求”，只要能买到，买家对卖家肯定是“感恩戴德”，哪管质量如何，反正带上口罩，心理就有一股莫宁的安全感，出入公共场合也可以昂首挺胸；若能实现口罩自由，那种幸福感甚至不亚于“财富自由”。 不幸的是，“秋后算账”还没结束。 2025年7月23日，弓立（厦门）医疗用品有限公司（以下简称**公司），就遭受了10倍罚款。 话说，2022年12月，正值疫情高峰期，该公司生产了10万只口罩，销售金额共计6万元。而在2024年12月3日，该批口罩在市场抽样检验中被发现“密合性”不符合产品技术要求。 这里有点奇怪：为什么这个不合格项直到现在才被发现？疫情期间为什么没有检测出来？那些曾经购买并使用这批口罩的消费者，如果得知自己用的竟是不合格产品，又会作何感想？ **公司接到不合格通知的当日（即2024年12月3日），立即启动了三级召回，但是经查，他们并未确认客户是否实际收到了召回通知。 不知道是**公司搞乌龙了，还是只想出一纸通知糊弄药监局，或是团队已经解散，根本不清楚《医疗器械召回管理办法》的具体要求…… 还有一点值得注意：该公司于2024年6月20日，已经注销了《医疗器械注册证》与《医疗器械生产许可证》。 双证皆已注销，负责质量管理体系的团队大概率也已解散。 最终，做出的处罚是“两罪并罚”： 没收违法所得：6万元； 不符合技术要求的罚款：60万元（货值的10倍）； 不符合召回管理办法的罚款：1万元； 合计罚款：67万元。 该案件给我们几点明确警示： 1. 确保出厂产品完全符合《产品技术要求》及强制性标准 生产不符合标准的产品，其严重性仅次于“无证生产”。一旦发现问题，必须及时、规范地采取纠正措施，绝不能抱有敷衍监管的侥幸心理。 2. 质量管理体系不能流于形式，必须落到实处 日常运行中务必熟悉相关法规和操作规范，某些红线坚决不能触碰。 正如该案件，厂家只需一封邮件或一个微信或一个电话跟客户确认一下是否收到“召回通知”，这样，也会少一项罚款。 3. 证照注销不等于责任豁免 即使生产许可证和注册证都已注销，企业仍须为其产品承担相应的法律责任。 4. 知错改错的态度要端正 任何质量管理体系的运行都难以完全避免疏漏。犯错并不可怕，重要的是及时、诚恳地纠正。 知错能改，善莫大焉。 一旦在检查中被发现问题，切不可与监管人员发生冲突或言语争执。积极配合、主动整改，才是应有的态度。否则，处罚力度可能会因对抗行为而加重。 来源：医研笔记 |
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