一、医疗信息化基础设施平台

（2款二类医疗器械）

1.病理影像存储与传输系统软件

(粤械注准20232211611)

产品是专为病理科数字化转型设计的核心信息系统。它支持将传统的玻璃切片通过全切片扫描（WSI）技术转化为高分辨率的数字图像，并进行集中化存储、管理和高效调阅。系统基于云原生或混合云架构设计，解决了数字病理图像数据量巨大（通常为GB至TB级别）所带来的存储与传输挑战。

临床应用价值：

实现了从物理显微镜到“虚拟显微镜”的工作模式变革，支持无级缩放、多人同步阅片、精准标注与测量，打破了时空限制。

作为远程病理诊断平台的基础，能够将基层医院的疑难病例数字切片安全、快速地传输至上级会诊中心，是实现优质医疗资源下沉的关键技术支撑。

结构化、标准化的数字病理图像库是训练和验证病理AI模型的必备条件，为后续的AI辅助诊断应用铺平了道路。

2. 医学影像存储与传输系统软件

(粤械注准20232210554)

即传统意义上的PACS（Picture Archiving and Communication Systems），但融入了腾讯的云技术与AI能力。该系统全面兼容DICOM 3.0标准，支持CT、MRI、DR、PET等所有主流影像设备的影像数据接入、归档、分发和调阅。

其核心优势在于云端部署能力，可实现影像数据的云存储、异地灾备及跨院区的安全访问。

临床应用价值：

覆盖从影像科登记、检查、诊断报告到临床科室调阅的全流程，并集成了三维后处理、多模态影像融合等高级功能。

基于云PACS架构，可轻松构建区域影像中心，实现区域内不同医疗机构间的影像互联互通和远程诊断，提升区域整体诊疗水平。

该系统作为开放平台，可无缝集成各类AI辅助诊断应用。如下文介绍的腾讯自研AI产品，均可作为高级模块搭载于此平台之上，形成“平台+AI应用”的协同解决方案。

二、人工智能辅助诊断软件

（3款三类医疗器械）

3. 慢性青光眼样视神经病变眼底图像辅助诊断软件

(国械注准20223211140)

基于深度学习模型，通过对数十万张经过眼科专家金标准标注的眼底彩照图像进行训练，使其能够精准识别与青光眼相关的视神经病变特征。

软件接收眼底彩照后，可自动完成图像质量评估、视盘视杯分割、杯盘比（C/D ratio）计算，并对视神经纤维层缺损（RNFLD）等关键生物标志物进行检测。最终，模型输出一个关于存在“慢性青光眼样视神经病变”风险的概率评估值，辅助医生进行临床决策。

临床价值： 主要应用于大规模人群的青光眼早期筛查。其高通量、自动化的分析能力能够显著提升筛查效率，同时为基层医生提供专家级的诊断建议，有助于降低因早期诊断不足导致的不可逆视力损伤风险，具备显著的公共卫生价值。

4. 结肠息肉电子内窥镜图像辅助检测软件

(国械注准20232210707)

采用先进的实时视频流分析技术。其深度学习模型针对不同形态、大小、角度和光照条件下的结肠息肉图像进行了专项优化，确保了高检测灵敏度和低伪阳性率。

软件与内窥镜主机集成，在医生进行结肠镜检查时，实时分析摄像头捕捉到的肠道黏膜视频流。一旦检测到疑似息肉区域，系统会即刻在屏幕上通过视觉标识（如矩形框）进行提示，并可伴有声音警报，整个过程无延迟。

临床价值：

直接解决结肠镜检查中息肉漏诊，特别是扁平、微小息肉易被忽略的临床痛点。经多中心临床试验证明，该软件能有效提高医师的腺瘤检出率（ADR），而ADR是国际公认的衡量结肠镜检查质量和预防结直肠癌效果的核心金标准指标。

5. 肺炎CT影像辅助分诊及评估软件

(国械注准20213210612)

运用了先进的医学影像分割与量化分析算法。模型能够精准识别并分割出肺部CT序列中的感染病灶，包括磨玻璃影（GGO）、实变影及混合密度影。

功能与性能：

自动检出并高亮显示疑似肺炎病灶，帮助医生在海量影像中快速识别阳性病例。对病灶进行三维量化分析，自动计算病灶体积、全肺占比、平均CT值等客观指标。自动配准和对比患者新旧两次的CT影像，量化展现病灶的变化情况，为疗效评估提供精准依据。

临床价值：

在应对呼吸道疾病高发季或突发公共卫生事件时，该软件能将放射科医生的平均阅片时间从数分钟缩短至数十秒，极大提升了诊断效率。同时，精准的量化评估能力为临床制定治疗方案和判断预后提供了客观、可重复的影像学证据。

三、数字疗法（DTx）软件

（1款二类医疗器械）

6. 认知功能训练软件

(粤械注准20252210654)

这是一款基于循证医学证据，为轻度认知障碍（MCI）患者设计的非药物干预软件（Software as a Medical Device, SaMD）。其核心是利用大脑的可塑性原理，通过系统性的认知训练任务来刺激特定脑区，旨在延缓认知功能衰退的进程。

该软件通常以移动应用（App）形态提供服务。其内容根据《精神疾病诊断与统计手册第五版》（DSM-5）对认知域的划分，设计了覆盖学习与记忆、执行功能、复杂注意力、语言等多个核心认知域的训练模块。训练任务以游戏化的方式呈现，以提高患者的参与度和依从性。

临床价值：

作为一种“数字处方”，它填补了MCI阶段有效药物治疗手段匮乏的空白。患者可在医生指导下，方便地进行居家康复训练。该产品为认知障碍的早期干预和全周期管理提供了一种成本可控、可及性高且无药物副作用的全新解决方案，是应对老龄化社会认知健康挑战的重要探索。

来源：林少楠GCP