这并不稀奇。数据显示，不到 10% 的医疗器械发明能够真正走出实验室，完成从概念到临床的跨越。即便幸运地活下来，平均也需要10—15年的时间，才能从灵感变成市场上医生可用的产品。这个过程中，很多团队倒在了同一片“无人区”——业界习惯称之为“死亡谷”。

所谓“死亡谷”，指的是创新从基础研究走向临床应用之间的关键断层。在这里，科研资金已到尽头，资本尚未接力；实验室原型能跑通，但距离临床“能用、能批量、能付费”还差得很远。正是在这个阶段，最具潜力的技术被迫止步，最终无法抵达患者床边。

01.“死亡谷”的定义与特征

对医疗器械而言，“死亡谷”并不是一句比喻，而是一个极为现实的阶段。

按照技术成熟度（TRL）的划分，这一阶段大致涵盖 实验室验证（TRL3-4） → 原型开发（TRL5-6） → 临床前验证和早期临床试验（TRL7-8）。这正是科研成果需要转化为“可供监管审查、可供临床测试”的实物产品的过程。

几个典型特征：

• 高投入与高不确定性

工程化、动物实验、早期临床……每一步都烧钱，但结果往往不可预期。以手术机器人为例，早期原型能在动物实验中顺利操作，但一旦进入医院手术室，就会暴露出稳定性、消毒耐受、电气安全等一系列隐性问题。

• 资金链断点

在实验室阶段，资金多来自政府科研经费，但这类资金通常不覆盖工程化和合规性工作；而投资人往往要看到产品已经接近上市的迹象才愿下注。二者之间存在真空地带，常常让项目停摆。

• 监管与证据门槛

器械不像论文，可以靠“实验数据”说服同行。要想进入临床，就必须满足 NMPA、FDA 或 MDR 的合规要求，而这些往往要求额外的试验设计、质量体系建设和长周期的随访数据。柔性内镜机器人就是典型，实验室演示精彩，但多数团队卡在临床证据不达标，迟迟不能进入市场。

因此，医疗器械的“死亡谷”既是一个资源断裂带，也是一个认知断裂带：很多科研人员低估了工程、合规和支付体系的复杂性，而正是这些因素，决定了创新能否走到患者身边。

02.为什么会掉进“死亡谷”？

很多时候，一个医疗器械项目掉进死亡谷，并不是因为技术本身完全错误，而是因为在走向临床的路上，存在一连串难以跨越的“隐形门槛”。

1. 技术从“能跑通”到“能临床”的差距

实验室里的原型，往往只需证明“可行性”。但临床应用要求更严苛：能在手术室环境里连续运行数小时，能经受高温高压消毒，能确保电气安全和材料生物相容性。

很多手术机器人团队都经历过这种挫败：在动物实验或实验室模型里，机械臂操作精准，但一旦进入真实的手术室，就暴露出抖动、死机、耐用性不足等问题。所谓的“技术可行”，距离“临床可用”其实还有很长的工程化路要走。

2. 工程化与量产的壁垒

科研成果的原型可以“手工打磨”，但真正走向市场，必须做到稳定量产。外骨骼康复机器人就是典型，很多团队能做出功能性样机，却因为重量、电池续航、结构强度等问题无法大规模推广。工程化能力不足，常常让技术停在半成品状态。

3. 资金与资本的断层

科研经费大多用于“论文导向”的研究，缺少对工程化和合规化的支持。而投资人看重的是接近上市或有清晰市场空间的项目。这就造成了一个真空带：实验室走出来后，企业还不足以获得大额融资，就在资金链上被迫中止。

在美国，这一问题部分由 NIH 的“转化医学基金”来填补；在中国，部分园区设立了早期转化专项基金，但覆盖范围依旧有限。

4. 临床证据与监管的高门槛

医疗器械不同于互联网产品，不能依赖“快速迭代”来补足短板。要想真正进入医院，必须有合规的临床证据。柔性内镜机器人、AI 影像设备等新型器械往往卡在这一步：小规模试验能说明趋势，但面对监管审批时，样本量不足、随访周期短的问题就凸显出来。

同时，监管路径的不确定性也是一道门槛。尤其是 AI 类医疗器械，如何定义“算法升级”的边界、如何满足 SaMD 的审评标准，都需要企业在早期就与监管部门反复沟通，否则极易被拖延。

换句话说，掉进死亡谷往往不是“一道坎”，而是一系列“叠加的坎”：技术可靠性、工程化、资金接力、监管合规。任何一个环节没走通，都可能让项目停在原地。

03.跨越“死亡谷”的关键路径

虽然“死亡谷”看起来像是一道天然屏障，但并非不可逾越。回顾一些成功走到临床的医疗器械，会发现它们往往抓住了几个共同的关键点。

1. 以临床需求为牵引，而非“为技术找场景”

很多停在实验室的项目，其实一开始就偏离了临床需求。相反，那些能跨越死亡谷的产品，往往从临床问题出发，紧紧围绕医生和患者的真实痛点。

以心脏瓣膜介入装置（TAVR）为例，最初的目标人群就是外科手术风险极高的老年患者，需求极为迫切。这种清晰的“刚需场景”，为后续的工程化改进和证据积累提供了方向。

2. 工程化能力：让“能跑”的原型变成“能用”的产品

一个能在实验室跑通的装置，离“能放到医院里用”往往差之千里。跨过死亡谷的团队，通常具备强大的工程化能力：懂得如何把科研成果转化为可量产、可验证、可维护的产品。

手术机器人就是典型例子。达芬奇系统之所以能在全球铺开，不只是因为它的关节灵活，更是因为它背后有一整套精密的工程体系，从电机冗余设计到耐受灭菌的材料选择，都经过反复打磨。国内不少机器人初创公司也逐渐意识到，临床可用性和系统可靠性，才是真正的护城河。

3. 资金接力与政策支撑

跨越死亡谷需要巨额投入。美国有 NIH、BARDA 等转化基金，以及 FDA 的“Breakthrough Device”计划，为早期项目提供桥接支持。

在中国，NMPA 的“创新医疗器械特别审评”通道，已经帮助不少企业缩短了审批周期。同时，各地也在建立产业基金和转化平台，比如苏州、深圳，提供从工程化验证到注册辅导的一揽子服务。虽然这些措施还不足以覆盖所有项目，但已经在一定程度上缓解了“资金真空带”的问题。

4. 合规思维的前置

很多团队在掉进死亡谷时才发现：合规与临床证据并不是最后的“附加题”，而是从一开始就要嵌入研发流程。

尤其是 AI 医疗器械，算法升级迭代很快，如果一开始没有和监管部门就“软件作为医疗器械（SaMD）”的路径充分沟通，就可能在上市前夕陷入漫长的补试验、补数据阶段。相反，那些能在早期就开展与监管的“预沟通（pre-sub）”的企业，更容易少走弯路。

换句话说，跨越死亡谷并没有捷径，它需要 需求牵引、工程化能力、资金接力、合规前置 这四股力量相互作用。缺一不可。

04.中外经验对比：不同生态下的“死亡谷”跨越方式

“死亡谷”并非中国独有，几乎所有医疗器械创新都会遇到。但不同国家和地区，在填补这一“断裂带”的方式上，呈现出截然不同的生态。

1. 美国/欧洲：成熟的资本与制度“桥梁”

在美国，医疗器械的早期孵化与转化有一套相对完善的支持体系：

• 转化基金支持：NIH、NIBIB 等机构设有专门的转化资助项目，例如 POCTRN（Point-of-Care Technologies Research Network），就是帮助原型技术完成临床前验证。
• 监管提前介入：FDA 的 IDE（Investigational Device Exemption）允许企业在临床试验前提早验证安全性；同时“Breakthrough Device Program”能在审评和支付上加速。
• 风险投资活跃：美国有大量专业的医疗器械 VC/PE，愿意在“死亡谷”阶段下注，哪怕产品还没有明确的商业模式。

在欧洲，MDR 上线后虽然审评周期拉长，但不少国家有公立基金、医院创新中心，能为早期验证提供临床资源。整体上，欧美的路径更像是：科研—孵化基金—风险资本—临床资源共享—监管加速，形成了一个相对闭环。

2. 中国：科研成果丰富，但“桥接机制”仍在建设

相比之下，中国的医疗器械创新呈现另一幅图景：

• 科研产出丰富：高校、研究所的论文和专利数量庞大，但很多停留在“实验室原型”阶段。
• 桥接资金不足：虽然有政府引导基金和产业基金，但真正聚焦“工程化验证、早期临床试验”的资金相对稀缺，科研与资本之间的真空地带仍然明显。
• 政策通道出现：NMPA 的“创新医疗器械特别审评通道”自 2014 年启动，截至 2024 年已有 200+ 项目进入、约 1/3 获批。这在一定程度上缩短了审批时间，帮助部分企业越过死亡谷。
• 产业集群的作用：苏州、深圳、上海等地逐渐形成器械转化高地，提供 GMP 平台、动物实验中心、注册辅导等配套设施，相当于“半官方孵化器”。

可以说，中国的死亡谷问题并不在于科研端，而在于工程化、资金和合规的衔接不足。这也是为什么很多器械在论文和展会亮相多年，却始终难见临床常规应用。

3. 共同的规律：没有捷径，只有体系

无论在美国还是中国，那些能成功跨越死亡谷的项目，背后都有一个共通点：不是依靠某一个环节的突破，而是体系性配合。

• 有明确的临床需求指引；
• 有资金和政策在关键时刻“托一把”；
• 有工程化和合规团队从一开始就嵌入；
• 有医生、科研人员、企业家和监管方共同推动。

因此，中美/中欧的不同经验虽然各有短板，但给创新者的启示是一致的：死亡谷无法单点突破，必须靠完整的转化生态。

05.结语

在医疗器械的创新链条上，“死亡谷”几乎是所有团队都会遇到的坎。它残酷，却也真实地筛选着哪些技术能够走到患者床边。

有人把死亡谷看成是“创新的炼狱”，因为这里既要补齐工程化、合规、证据等枯燥的环节，还要熬过资金真空与时间消耗；但换个角度，它也是创新从概念走向应用的必经关口。

回顾那些真正走出来的产品——无论是跨越了十几年的经导管瓣膜，还是在医院里逐渐普及的手术机器人——它们的成功并不是因为单点的技术突破，而是因为团队在临床需求、工程化能力、资金接力和合规思维上同时下了功夫。

对医生而言，理解死亡谷有助于明白为什么好点子常常停留在论文；

对创业者而言，这是提醒他们从一开始就要把“能用、能批量、能合规”纳入规划；

对投资人而言，这是一张地图，指示着资本最应该补位的关键阶段。死亡谷并不可怕。可怕的是，缺少直面的勇气与跨越的准备。

未来，还会有更多的新技术、新器械在这里徘徊、挣扎，也会有人穿越、成功。对于关注医疗器械创新的人而言，死亡谷并不是终点，而是检验真正价值的起点。

来源：全球健康产业创新观察