药监局通报5起网售医疗器械违规案例

7月18日，国家药监局通报了5起医疗器械网络销售违法违规案件，涉及多家主流电商平台，违规行为包括超范围经营、无证销售、虚假宣传等，涉事企业均被行政处罚，其违法情形及处理结果如下：

南通某医疗器械有限公司在某平台展开经营时，存在擅自扩大经营范围的违法违规行为。该公司所持医疗器械经营许可证的经营范围不包含体外诊断试剂，却违规销售肺炎支原体抗原检测试剂盒（胶体金法）等第三类医疗器械。

湖州某科技有限公司被查证，其实际经营场所与医疗器械经营许可证载明的经营场所地址不一致，擅自变更经营场所在某平台销售软性亲水接触镜等第三类医疗器械。

上述两家企业的行为违反了《医疗器械经营监督管理办法》第十五条规定，南通市崇川区市场监督管理局、长兴县市场监督管理局已分别依据《医疗器械经营监督管理办法》第六十六条规定，对当事人以行政处罚。

太和县某大药房有限公司在某平台销售第一类医疗器械医用冰垫时，存在两项违法违规行为：一是产品标示的适用范围与备案的预期用途不一致，其宣称适用于“适用于眼干、眼涩、眼疲劳、眼疼痛、眼部浮肿充血酸胀、视力下降、弱视、近视、远视、视网模糊、迎风流泪等眼部不适的人员”，远超备案的 “用于发热患者的局部降温。仅用于体表完整皮肤”范围；二是产品页面未按要求展示医疗器械备案证。

上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第十条规定。2025年6月10日，安徽省阜阳市太和县市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十八条、《医疗器械网络销售监督管理办法》第四十条规定，给予当事人行政处罚。

重庆某生命健康科技有限公司在未取得医疗器械经营许可证的情况下，于某平台销售第三类医疗器械甲型 / 乙型流感病毒抗原检测试剂（胶体金法），违反《医疗器械监督管理条例》第四十二条，重庆市两江新区市场监督管理局依据该条例第八十一条对其实施行政处罚。

河北任丘市某五金工具经销处在某平台销售人工髋关节手术辅助工具包等骨科医疗器械，经查这些产品无合格证明文件、且说明书和标签不符合规定，上述行为违反了《医疗器械监督管理条例》第三十九条、第五十五条规定。任丘市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条、第八十八条规定，给予当事人行政处罚。

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医疗器械网售新规，10月起施行

近期，国家药监局持续强化医疗器械网络销售监管，通过法规完善、专项行动，构建全链条合规治理体系。

2025年4月28日，国家药监局发布《医疗器械网络销售质量管理规范》（下称《规范》），并规定自2025年10月1日起施行。

《规范》压实了电商平台的责任，要求电商平台经营者对入网的网络销售经营者进行实名登记，查验其医疗器械经营许可、备案情况和所经营医疗器械产品注册、备案情况，并建立档案，并且至少每六个月核验更新一次档案；保存平台内网络销售经营者发布的医疗器械产品信息、支付记录、物流快递、退换货以及售后服务等交易信息，并保证相关信息数据的完整性和安全性；持续对平台内网络销售经营者展示的经营主体、产品信息及其经营行为进行检查和监控，并保存相关记录。

在近期通报违规案件时，国家药监局也强调了平台责任。

“为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者应当持续加强网售合规治理工作，对入网医疗器械经营者经营资质和产品资质加强监测和管理，发现违法违规行为及时制止并报告所在地药品监管部门。药品监管部门将认真贯彻落实‘四个最严’要求，持续加大监管力度，保持高压态势，严惩重处违法违规行为，保障人民群众用械安全。”国家药监局通报指出。

在政策落地的同时，监管部门通过专项行动深化治理。

2025年5月28日，国家药监局组织召开药品经营环节“清源”行动工作调度会。会议指出，“清源”行动各项工作全面启动、压茬推进、开局良好，要求药品监管部门要落实“四个最严”要求，坚持基层导向，坚持以案破局，突出重点，严厉打击药品经营环节违法行为，严防区域性、系统性风险。要加强跨部门跨区域协同联动，统筹推进药品追溯体系建设、药品抽检等工作。要研究优化药品经营监管制度机制，切实保障药品质量安全。

在地方层面，2024年12月，渝中区市场监督管理局称，依托 “国家医疗器械网络销售监测平台” 和 “国家网络交易监测系统”，对网络销售渠道实时监测，重点关注未经备案经营、未按规定展示资质凭证等问题；同时，对群众网购频次较高的医疗器械开展靶向监管。针对软性角膜接触镜及护理液、避孕套、早孕试纸、HIV试纸、甲（乙）流检测试纸等“高频”网购医疗器械，该局定期检查各大电商平台，核查企业资质及销售合规性，防范违规售非自用器械、虚假宣传等行为。

2025年3月，厦门市市场监督管理局制定了《厦门市医疗器械网络销售行为规范指引》，要求各单位组织监管人员加强学习培训，指导网络销售经营者落实主体责任，规范网络销售行为，促进行业健康有序发展。

随着《医疗器械网络销售质量管理规范》即将落地，网售医疗器械行业正迎来“合规硬约束”的新阶段。电商平台需要建立“主动管控”意识，企业需以资质合规、信息真实为生存前提，而监管部门将持续以 “四个最严” 标准织密监管网络。唯有各方协同发力，才能让合规经营成为行业共识，推动市场迈向规范有序、安全可控的健康发展轨道。

来源：第一药店财智