化学发光、分子诊断等高壁垒领域更是利润高地，头部企业试剂毛利率长期维持在69%以上，并且部分进口品牌凭借技术垄断，价格甚至高达国产产品的2-3倍。

01 这一阶段的高利润源于多方面因素

1）技术壁垒与国产替代初期红利：化学发光、分子诊断等技术依赖精密仪器和专利原料，国产企业通过技术突破抢占中低端市场，形成“以价换量”的盈利模式。

2）医院检验科创收驱动：传统按项目收费模式下，检验科收入与试剂使用量直接挂钩，医院倾向于采购高溢价进口产品以获取更高利润分成。

3）疫情催化需求爆发：新冠检测需求使2021年全球IVD市场规模逼近700亿美元，企业通过应急审批快速占领市场，进一步推高利润空间。

02 好景不常，医保控费来了：从集采到支付改革的全面挤压

2023年以来，医保控费政策密集落地，直接击穿IVD行业原有的利润逻辑。

1）集采降价：价格体系全面重构，2023年二十五省化学发光试剂集采成为行业分水岭。五大类试剂平均降幅达53.9%，其中传染病八项（化学发光法）最高降幅65.2%，进口品牌的丙肝抗体检测单价从17.14元/人份降至6.59元，降幅70%。国产龙头同样承压，糖代谢两项降价51.88%，传染病八项降价55.19%。集采后，试剂价格普遍回归至生产成本1.5-2倍区间，暴利时代宣告终结。

2）DRG/DIP支付改革：检验量缩水与成本转嫁，医保支付方式改革进一步压缩利润空间。以头部企业为例，2024年其国内收入因医院检验量下降而同比减少超20%。DRG打包付费模式下，医院为控制成本，优先选择低价国产试剂，并减少非必要检测项目。某三甲医院检验科主任表示：“过去我们靠检验收入补贴科室，现在必须精打细算，试剂采购价压到原来的三分之一是常态。”

3）医疗反腐常态化：灰色利益链断裂，带金销售、渠道返点等传统营销模式难以为继。2024年医疗领域反腐行动中，多家IVD企业因商业贿赂被处罚，渠道费用率从30%以上压缩至15%以内，进一步侵蚀企业净利率。

03 这样的环境下，行业洗牌拉开了序幕

“优胜劣汰，适者生存”，把IVD行业解释的明明白白。再也不是从前的“野蛮生长”了，没有感觉到已经到了“精益生存”的时代。

环境政策高压下，IVD企业被迫调整战略，第一刀首先“忍痛割爱”地砍向了企业员工，进行了公司内部的机构优化。公司裁员一般在20%以上，留下的都是当下能创造效益价值的，而把短期没有价值的都全部清退了……

再这样的环境下，行业还呈现出三大转型趋势：

1）国产替代加速，但竞争烈度升级：集采后，国产头部企业凭借成本优势抢占市场份额。2024年上半年，头部大哥化学发光业务增长超30%，老三营收反超老二跃居行业第二。然而，低价中选导致利润率下滑，老三2024年净利润增速（20.42%）已低于营收增速（18.54%），行业进入“以量补价”的微利时代。

2）创新驱动：从“试剂贩子”到“解决方案提供商”，单纯依靠试剂销售的模式难以为继，头部企业转向“仪器+试剂+服务”一体化。通过自动化流水线绑定3000家医院，仪器投放带动试剂消耗；并且布局分子诊断与质谱检测，开辟肿瘤早筛等高端市场。外资企业则聚焦创新项目，如罗氏诊断推动伴随诊断试剂与靶向药捆绑销售，构建技术护城河。

3）供应链垂直整合： 原料自研成为降低成本的关键，头部企业都有自己的原料线；某公司投资磁珠、微流控芯片等核心材料，实现关键环节自主可控。而未完成供应链整合的中小企业面临淘汰，2024年IVD行业收并购案例同比增加67%。

在未来，虽然体外诊断行业的高利润时代已成过去，但刚性需求仍支撑长期发展。

2025全球IVD行业10份超级报告重磅出炉

以上报告相关内容介绍，企业需在以下方向寻求突破：

1）拥抱临床价值导向，开发伴随诊断、预后监测等真正改善诊疗路径的产品，而非单纯增加检测项目的项目。

2）布局基层与海外市场：分级诊疗推动基层检测需求上升，2025年POCT市场规模有望突破200亿元；东南亚、中东等海外市场国产替代空间巨大。

医保控费如同一把“双刃剑”，既斩断了不合理利润，也倒逼行业走向高质量发展。

来源：体外诊断IVD知识库