这个世界上，有比医疗器械召回更痛苦的事情么？

有的，那就是I级召回。

更痛苦的是，召回了好几次。

更更痛苦的是，管这事的老大FDA对召回并不满意。

没错，这事说的就是飞利浦Philips的呼吸机召回事件。

还记得我们9月份发表的文章么？

飞利浦Philips已经就持续气道正压通气（continuous positive airway pressure，CPAP，也就是呼吸机的一种）产品的集体诉讼达成经济赔偿协议。

根据媒体报道，集体诉讼方律师表示Philips将向赔偿基金拨款4.79亿美元，用以赔偿相关方的经济损失。

本来，我们觉得事情理应到了一个收尾阶段。

然而，2023年10月5日，美国FDA的器械与放射健康中心（Center for Devices and Radiological Health，CRDH）局长Jeff Shuren亲自下场手撕Philips。

在这份文件中，CRDH直言不讳。

“FDA对产品召回的情况仍然不满，并且我们将采取措施保护使用这些设备的患者健康和安全（不受损害）”。

其实，不用Jeff下场，关注我们的股东也早就不满了。

2023年2月16日，飞利浦 Trilogy 100, Trilogy 200, and Garbin Plus三个系列的呼吸机产品就发生过“再召回”事件，涉及在美销售的13811件产品。

2023年4月7日，美国FDA发布了一则通告，通告显示飞利浦将召回此前召回并修理过的部分持续气道正压通气（continuous positive airway pressure，CPAP）和双水平气道正压通气 (Bi-level positive airway pressure，BiPAP）呼吸机产品，涉及美国本土1088件产品。

不知道Jeff的脑子里会不会跟我一样，浮现出这样一幅梗图。

机会给了，你小子不中用啊。

这一切痛苦起始于2021年6月14日，飞利浦呼吸机产品使用的聚酯基聚氨酯消声泡沫（polyester-based polyurethane，PE-PUR）降解产生有害物质会对患者产生危害，FDA要求其召回。

飞利浦在最初配合FDA发布了类似的警告，表示降解的PE-PUR吸入会产生危害。

但是，随后在FDA的要求下飞利浦进行了第三方检测，PE-PUR并不太可能对患者的健康产生危害。

而这，成为这起事件的诱因，

FDA表示，我们看了这些第三方检测数据，但是，我们不信。

FDA认为，飞利浦目前进行的检测并不足以充分评估召回产品的风险性，还需要继续进行更多的测试。

大有直到测出问题为止的架势。

我不要你觉得，我要我觉得。

然后，飞利浦的股票就拉闸了。

痛，太痛了。

投资者为什么害怕？

那是因为之前与美国相关方达成的赔偿协议仅仅包含经济损失。

如果FDA坚持飞利浦的呼吸机使用的PE-PUR泡沫存在健康损害的可能，飞利浦很可能面临巨额健康损害赔偿集体诉讼。

这一点，参考当年强生JnJ的滑石粉案就可以了。

89亿美元，想想就刺激。

说不怕，那是不可能的。

然而，影响是双向的。

作为呼吸机生产商龙头，飞利浦产品的占比不容忽视。

这也让呼吸机一度上了FDA的器械短缺清单。

不过，好在呼吸机市场竞争激烈，飞利浦并没有达到垄断的地位。

FDA通过敦促其他供应商补位，很快这种短缺得以缓解。

也得益于COVID-19影响逐步淡化，更加使得呼吸机需求端下降，加速了缓解的速度。

看起来，飞利浦不仅要召回、赔钱，还丢了市场份额。

痛，太痛了。

医疗器械也好，药物也罢，都是一种特殊的商品。

产品质量和安全性，往往性命攸关。

然而，商品的属性又使得利益相关方追求降低成本，获得更高的收益。

这是商品性质使然，不可能被根除。

然而，监管机构的介入，使得其特殊性得以体现，也成为最后一道防线。

只有铤而走险者感受到痛，才会敬畏这道防线，不敢轻易越界。

而我们不知道的是，飞利浦到2025年裁员10000人的计划还够不够填补这个窟窿。