2025年2月4日商务部将美国PVH集团和因美纳公司列入不可靠实体清单。商务部新闻发言人答记者问中表示：

经查，美国PVH集团和因美纳公司存在

• 违反正常的市场交易原则
• 中断与中国企业的正常交易
• 对中国企业采取歧视性措施
• 严重损害中国企业合法权益等行为。

为维护国家主权、安全和发展利益，根据有关法律，以及《不可靠实体清单规定》有关规定，对上述实体采取相应措施。

第二天一早，illumina就在官微发布了声明，可能顶不住各方的询问压力。

过往标志性事件-1

自 2019 年起，因美纳在德国、丹麦等国起诉华大智造测序仪专利侵权，要求禁售产品。华大智造迅速反击，在美国反诉因美纳侵犯 “双色测序技术” 专利。经过漫长司法程序，美国特拉华州法院裁定因美纳故意侵权，需赔偿华大智造 3.34 亿美元 ，并宣布其反诉专利无效。最终双方和解，因美纳支付 3.25 亿美元，这场跨国专利纷争落下帷幕。

过往标志性事件-2

2024年一季度，因美纳花费38万美元游说美国国会等机构，主要针对《生物安全法案》（Biosecure Act）的条款进行干预。该法案旨在限制美国联邦政府与中国生物技术公司合作，直接点名华大集团、华大智造及其美国子公司Complete Genomics。

过往标志性事件-3

在与中国某企业签订长期的基因测序设备及配套试剂供应合同后，因美纳在合同执行过程中，以所谓的 “产能问题” 为由，突然停止供应关键试剂，导致该中国企业的多个重要科研项目和临床检测业务被迫中断，给企业带来了巨大的经济损失和业务影响。而实际上，有迹象表明其所谓的 “产能问题” 是借口，真实原因可能是出于商业竞争等其他不当目的。

不可靠实体清单是什么

由于中美贸易与科技博弈激化，2018年后，美国以“国家安全”为由，将华为、中兴、中芯国际等中国企业列入“实体清单”，限制其获取美国技术。中国需构建对等反制机制。中国商务部2020年9月19日发布的《不可靠实体清单规定》正是与《出口管制法》（2020年12月生效）、《反外国制裁法》（2021年6月生效）等形成配套体系。

如何才能上黑名单

1. 列入标准

符合以下情形的外国实体（企业、组织或个人）可被列入清单：

• 对中国实施恶意断供或其他歧视性措施，损害中国企业合法权益
• 危害中国国家主权、安全、发展利益。
• 对国际经贸合作和全球产业链稳定构成严重威胁。

2. 调查与决策机制

启动主体：由商务部根据举报或依职权主动启动调查。

调查程序：

商务部牵头，会同相关部门（如外交部、发改委等）进行评估；允许被调查实体提交书面陈述和证据。

列入决定：报国务院批准后公布，并动态调整（可新增或移除）。

3. 限制措施

被列入清单的实体可能面临以下一项或多项限制：

贸易限制：禁止与中国企业进行进出口交易；

投资限制：禁止在华新增投资或并购；

人员限制：高管入境、在华工作许可受限；

其他措施：罚款、吊销执照等。

4. 豁免与移除机制

若外国实体采取措施消除危害后果，可申请从清单中移除；商务部可基于国家利益或国际合作需要调整限制措施。

后续影响

市场格局重塑

因美纳长期占据全球基因测序市场约 80% 的份额，在中国市场也一度占据主导地位。其被列入不可靠实体清单后，未来市场份额出现空缺，本土企业如华大智造、齐碳科技、真迈生物等将迎来市场拓展的机遇，加速国产替代进程，提升本土设备在国内市场的占有率，逐步推动中国基因测序市场格局重塑。

技术创新加速

为填补因美纳留下的技术和市场空白，本土企业不论是在市场的加持下，还是在政策的导向下，势必会进一步加大研发投入，推动基因测序技术创新，提高国产设备和试剂的性能、质量和竞争力，减少对国外技术的依赖，实现技术自主可控。

下游产业链降本增效

依赖测序设备的下游服务企业如安诺优达、艾德生物等，若能采用成本更低的国产测序设备，将降低无创产前检测、肿瘤精准医疗等业务的成本，提高业务利润率，提升在科研服务和临床检测领域的竞争力，扩大市场份额。

数据安全环境提升

基因数据涉及国家安全，国产设备替代可降低数据外流风险，增强行业合规性，为医药研发和临床应用提供更安全可靠的数据环境。

总之，这项举措相信能够促使国产企业共同应对外部挑战，推动中国医药产业整体发展。

来源：cici的日常