早年注册，没有人员可用、没有经验可循，主管部门、企业、从业者都在摸着石头过河；慢慢地，批了一批证，有了少量注册指导原则，注册难的问题才得到很大的改观。

甚至，行业有一种说法：

只要你有决心、敢投入、态度好、身段软，你总会拿到一个证。

（后面还藏着一句话：尽管可能你最后获批的产品和最初申报的已经有很大不同。）

话里话外，都是妥协。

一个新领域的产品注册证，就是一个不断妥协的产物。

对有限资源的妥协、对获批周期的妥协、对现有注册法规框架的妥协 ...

妥协，不仅身累，更是心累。凡有注册经历的厂家们，应感同身受。

比如：

在首个TMB获批之际，负责人感叹：

在首个羊水CNV-seq获批之际，负责人感叹：

为什么这么辛苦？

企业辛苦，审批机构也辛苦。

应看到，现有注册法规，并没有为NGS、质谱、ddPCR、流式等新技术平台另开大门，为它们的技术特点去做适应性匹配。

大家出于风险的考虑，还是在旧有框架下做事，小修小补，局部突破。

“其实，原本我们可以做得更多。” 企业如是说。

所以，你会发现，在这个框架下的获批产物，回答的少量是“要解决什么临床问题”的根本性问题，回答的更多的是“准入问题、回款问题、竞争性排他问题......”。

“市场开拓需要这一张证”、“友商有，我也得有”。

在注册中做减法，在应用中做加法，才是现在通行做法。

有没有人选择不同呢？有。

有人“头铁”，坚持己见、不愿妥协的。然后，死掉了；

有人觉得“本末倒置，然后幡然醒悟”。然后，退出了；

有人，因为产品价值或竞争态势发生了新的变化。然后，不干了；

有人“主打听劝”。然后，终止了再换个方式进行，成功了；

还有资金的问题、阶段的问题、能力的问题、超前十年的问题，都成为压倒一张注册证最后的理由，并非“注册失败了”一言以蔽之。

请看，NGS产品注册阵亡者名单：

（按时间倒序）：

• 终止注册审查名单

（1）2024年05月15日终止注册审查：

CSZ2200058；人EGFR/KRAS/BRAF/NRAS/PIK3CA基因突变联合检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）；北京优迅医疗器械有限公司

（2）2024年04月26日终止注册审查：

CSZ2200361；人ALK/BRAF/EGFR/KRAS/MET/PIK3CA/RET基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）；裕策医疗器械江苏有限公司

（3）2024年04月15日终止注册审查：

CSZ2100303；人类BRCA1基因和BRCA2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）；上海思路迪生物医学科技有限公司

（4）2023年12月13日终止注册审查：

CSZ2000171；人类多基因突变检测试剂盒（高通量测序法）；上海鹍远医疗科技有限公司

（5）2023年02月20日终止注册审查：

JQX2300031；基因测序仪；Illumina, Inc. 因美纳（中国）科学器材有限公司

（6）2022年10月21终止注册审查：

CSZ2100128；人肺癌EGFR/KRAS/PIK3CA/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因检测试剂盒（可逆末端终止测序法）；北京求臻医疗器械有限公司

ps，但在2024年2月21日，求臻医学人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）获批；与此前终止信息相比，正式获批产品少了针对PIK3CA基因的检测。

• 不予注册名单：

（1）2024年05月17日不予注册：

CSZ2000130；BRCA1/2基因突变检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）；华大生物科技（武汉）有限公司

ps，此前，这款产品在2018年6月通过国家创新医疗器械特别审批申请审查，可见，进入创新审批与获批多快、是否获批，没有必然联系。

（2）2022年08月03日不予注册：

CSZ2100070；呼吸道病原体核酸检测试剂盒（可逆末端终止测序法）；南京世和医疗器械有限公司

成功的经验并不会比失败的经验来得更加宝贵。

除去厂家资源、能力、意愿问题，为什么一个产品最终无法注册下去？是先天不足，还是后天不良、死有余辜？

（事实上，我们仔细去看，上面涉及的企业，大多规模较大，且有产品成功注册的案例，在资源、能力问题上，应不是产品注册终止的最大理由。）

当我们审视来路，就会发现：

对于主管部门来说，在注册环节省下的“风险”，并不会在实际应用中消失，反而扩大了；

（尽管自己的风险和责任控制住了。）

对于行业来说，市场并没有因为注册证数量的累加，而被打得更开；企业仍在市场中煎熬。

大家在有限框架下高度内卷。

在新技术的行进路上，我们、尤其是主管部门，或许应该，少考虑一些如何拿/批复一个证、一个有标准路径的战术性问题；

多探讨一些，如何从顶层设计上，为这些层出不穷的新技术平台和产品， 根据它们的特长，在注册时留出更多的灵活性、可实操性，让它们有空间去回答更多临床中的真实问题。

一点幻想，聊得不对，留言区开放讨论。

来源：基因江湖