与此同时，检验项目立项指南即将落地、全国挂网价格联动全面常态化、IVD唯一CJ赋码联动监管体系日趋成熟，三大顶层政策工具形成控费监管闭环。

在全新制度体系下，传统“统一报量、跨省竞价、集中带量”的粗放集采模式，其合理性、必要性与性价比已然大幅弱化，IVD集采改革亟需跳出固有路径依赖，回归市场化、专业化的行业治理逻辑。

复盘近年来三大核心IVD联盟集采落地实况，亮眼的纸面降幅背后，是长期存在的落地失真、履约失衡、成本空耗等结构性顽疾，为行业改革敲响警钟。

IVD带量采购实施现状

江西牵头的三批生化试剂联盟集采，是国内覆盖范围最广、品类最全的生化耗材集采项目。首批肝功试剂集采覆盖23个省份，平均降幅达68.64%；第二批肾功、心肌酶品类扩容至24省，平均降幅攀升至77%；第三批糖代谢试剂覆盖27个省级联盟地区，平均降幅70%，三批项目基本实现主流生化试剂品类全覆盖，年度预估医保节约资金约40亿元。

但规模化集采的红利并未完全落地生根，核心痛点持续凸显：医疗机构仅依据历史检测人次静态报量，完全忽略IVD产业仪器与试剂深度绑定、设备平台封闭兼容的核心行业属性，直接导致协议报量虚高、实际采购萎缩，全国范围内普遍出现采购完成率不及预期的问题。

首轮集采周期到期后，部分中选品规企业集中申请退网、放弃中选身份，供应链稳定性遭遇严峻挑战，集采“以量换价”的核心制度承诺彻底陷入空转。

京津冀“3+N”肝功肾功联动采购，创新采用“带量联动、双向选择”模式，摒弃重复竞价开标，直接平移全国现有集采低价成果，覆盖京津冀、山东、江苏、广东、四川等核心医疗大省，整体平均降幅76%。

该模式虽规避了重复招标的行政内耗，却未能破解行业底层矛盾。受限于院内原有封闭检测设备壁垒，低价中选试剂无法完成规模化替换，最终形成“价格成功下降、用量无法提升”的尴尬局面，仅实现区域价格平移，并未达成提质、降本、放量的集采初衷。

安徽牵头的两批发光试剂集采，聚焦高端免疫发光赛道，首轮传染病、性激素品类覆盖25省，平均降幅53.9%；次轮甲功、肿标品类覆盖28个省份，平均降幅52.62%；年度预估节约医保资金近60亿元。

相较于生化试剂，发光设备与试剂的绑定壁垒更为严苛，硬件排他性、平台锁定性极强。集采落地后，绝大多数医院无法通过更换试剂实现降价增效，纸面意向采购量与真实临床消耗严重脱节，“价降量不动”成为行业普遍常态，大规模集采的制度投入与实际产出严重不匹配。

纵观多轮IVD集采实践，其核心已然清晰：IVD集采“统一报量、集中竞价”的模板，成功挤压了中间水分，试剂入院价格大幅度下降。但同时，医保、医院、企业大量人力、物力与时间成本，流程繁琐、履约监管冗余，最终却难以兑现集采价值，陷入制度内卷。

当下政策与集采接续的冲突

更为关键的是，当下IVD行业的监管与控费底层逻辑，已发生颠覆性变革，传统集采的不可替代性逐渐消失。目前的政策背景，已构筑起全方位、常态化、无死角的价格管控闭环，足以替代粗放式跨省集采的控费功能。

其一，新版检验项目立项指南即将正式落地，明确不区分方法学的定价原则，彻底抹平不同技术路径的收费溢价。检验服务价格统一标准化后，试剂不再是独立盈利品类，彻底回归检验项目的成本组成部分，从医保收费顶层切断技术套利空间，实现源头控费。

其二，全国各省药品耗材挂网价格联动全面常态化，形成“一地降价、全国跟价”的价格传导机制。区域集采低价可自动同步至全国各省市挂网平台，无需重复开标即可实现全国价格平抑，常态化价格联动已然成为“无形常态化集采”。

其三，价格治理，填报出厂价格以及实际交易价，依托医保、税务、招采多维度数据联动，实现从生产源头到终端采购的全链条透明溯源，彻底击穿流通层层加价、隐性套利的灰色地带。更核心的是，政策全面放开医疗机构市场化议价权限，以公开挂网价为议价上限，鼓励院方结合采购体量、临床适配、供应链稳定性自主博弈议价。

其四，IVD唯一CJ赋码体系全面落地应用，实现全品类、全品规唯一身份溯源，达成码价绑定、码随货走、全程可溯。CJ码联动彻底解决了以往产品规格混乱、价格溯源困难、区域价差套利的行业乱象，让全国IVD产品价格透明化、标准化、可监管化。

其五，医疗设备以省为单位集采，改变了仪器试剂分家的传统模式。湖北襄阳的设备集采中，评审全面推行设备+试剂+维保全生命周期成本核算，医院选型不再只看裸机预算，需长期测算耗材、运维总支出。设备配套的耗材成为设备集采的一部分，真正实现仪器+试剂的完整模式。

在这套成熟完善的现代化监管体系之下，行业不得不直面一个尖锐且核心的制度拷问：当顶层收费规则重构、全国价格联动常态化、CJ码全域溯源监管成型，IVD价格已经实现全域可控、可查、可平抑，或将重构IVD采购逻辑。

写在最后

目前IVD行业价格已进入刚性稳态：

全域监管锁死企业涨价路径，无任何违规抬价空间；而主流生化、发光品类价格已触达企业成本红线，继续强制竞价降价，只会挤出优质产能、引发临床断供、拖累诊疗服务质量。

简言之，涨价无空间、降价无支撑，传统集采的降价、平抑价差、规范市场三大核心职能，已被常态化监管体系完全替代。

相较于集采“一次性大幅降价、后续固化停滞”的模式，新政最大的价值在于以市场化议价实现持续动态降价。政策明确放开医疗机构自主议价、联合议价权限，以公开挂网价为上限，允许医院结合自身设备适配、采购体量、临床需求、供应链稳定性与企业自主博弈。

每一笔真实落地的低价交易都会沉淀至平台，形成“实际交易价倒逼挂网价、持续迭代降价”的良性循环，无需行政集采强行竞价，即可实现价格长期趋稳、趋低，真正实现了长效控费。

全新价格治理体系，完美适配IVD产业特性，规避了传统集采的所有弊端。体系坚持“监管兜底、市场放权”的核心逻辑，不搞一刀切限价、不搞虚假量价绑定，尊重仪器试剂绑定、平台差异化的行业规律。

在DRG/DIP付费刚性约束下，公立医院本身具备极强的降本控费诉求，叠加双价透明、码价溯源、常态化价联的多重监管，完全能够杜绝暗箱操作与价格虚高，同时规避集采报量失真、落地空转、适配性不足的顽疾。

IVD行业采购逻辑已然迎来范式重构，让价格回归成本、供需与市场博弈本质，回归市场逻辑，利用市场充分竞争，在民生与产业间找到平衡。既是医改市场化的核心初衷，也是实现医保控费、临床提质、产业良性发展多方共赢的最优解。

作者：岭北山人