2026年过半，医疗器械板块交出了一份“营收回暖、利润承压”的报表。

某券商研报统计，2025年医疗器械板块毛利率和净利率分别为52.81%和7.89%，到2026年一季度已小幅回升至52.99%和9.03%。行业平均营收增速在2026年一季度回归正增长，板块公司平均营收同比增长4.78%。但利润端压力仍在，2025年和2026年一季度归母净利润分别下滑11.57%和11.38%。

数字背后是一个正在发生的结构性变化，利润池在重新分配。暴利空间被压缩，合规成本在上升，创新和效率的价值权重在增加。

一、纠风文件扩围：从回扣到发票，全链条监管成型

2026年6月8日，有关部门联合印发了《2026年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》，设11项重点工作任务。

这份文件与往年最大的区别在于监管视野的扩张。首次将“整治涉税违法行为”和“严守医疗数据安全”独立成项。前者指向医疗器械领域“篡改套打”、虚开增值税发票、隐匿收入偷逃税款等涉税违法犯罪；后者要求强化医疗数据全流程监管，严禁泄露、倒卖及非授权使用。

某行业协会人士的观察值得注意：此前整治多集中在商业贿赂、回扣等显性环节，而本轮新政将财税、数据、伪科研等隐蔽违规行为纳入治理范畴，监管穿透性显著增强。

文件重点治理借助第三方以科研名义变相实施“带金销售”，同时推进医保与医药企业直接结算，挤压药品耗材虚高价格水分。

监管链条在拉长。从购销环节延伸到财税、数据、科研全链条，过去靠信息不对称、靠“账外账”、靠“科研经费”变相输送利益的空间正在收窄。

刑事层面的变化同样关键。自2026年5月1日起，医疗领域行贿3万元即可入刑。司法机关发布的司法解释将非国家工作人员受贿罪入罪门槛由6万元下调至3万元，覆盖公立、民营各类医疗机构及所有岗位人员。无论是给院长、设备科长回扣，还是以“讲课费”名义向医生输送利益，都面临刑事风险。

从行政处罚到刑事追责，合规的底线在抬高。

销售费用连降：带金销售模式在退场

政策的效果体现在销售费用上。

某财经媒体梳理A股近300家药企发现，2023年以来，申万医药行业280家制药企业中，160家销售费用出现不同程度下降，其中99家降幅在20%以上，降幅超50%的有31家。自2023年医疗反腐深入推进以来，A股医药生物行业销售费用已连续两年负增长，2024年同比下降4.59%，2025年继续微降0.15%。

一位药企销售向该财经媒体透露，曾有一款产品集采后，大区销售人员由十数人减为一人。

销售费用的下降是反腐的直接结果，也是集采的间接效应。集采锁定了医院采购量，企业不再需要大规模铺设销售人员去游说医院。某制药企业将销售费用大幅下降归因于“公司主导产品纳入国家集采，公司营销策略相应改变”。

带金销售的核心逻辑是“费用换市场”。当费用空间被压缩，当合规红线不断抬高，这条逻辑链在断裂。

集采下的利润重构：一家影像设备企业的样本

如果说反腐切断了灰色收入的源头，那么集采直接重塑了利润的分配结构。

某影像设备上市公司是观察这场变革最典型的样本。2021年某家电巨头以23亿元对价拿下控股权，入主五年后，这家国产医学影像龙头企业正经历一场深刻的利润重构。

2025年，该企业在省级集采中累计中标34个项目、932台设备，中标金额5.2亿元，中标量较往年翻番，市场份额提升约10个百分点。代价是平均折扣率高达46%——近乎腰斩的售价直接击穿了利润底线。全年毛利率降至26.56%，较2021年的45.82%蒸发近20个百分点。2025年第四季度毛利率跌至-18.86%，出现“卖得越多、亏得越多”的极端情形。

2025年全年归母净利润亏损2.28亿元，终结了上市以来连续28年的年度盈利纪录。进入2026年，颓势未见收敛，一季度毛利率进一步降至24.82%，同比下滑近13个百分点。上半年预计归母净利润亏损8250万元至1.01亿元，上年同期为盈利5130万元。

公司方面坦言，若不采用降价策略，将面临丢失932个用户、缺失5.2亿元营收的后果。“成本涨、价格降”的双向挤压，让盈利空间几近消失。该企业不是孤例。

某手术器械公司2025年度综合毛利率从2024年的70.43%下降至63.7%，下降约6.73个百分点。2026年一季度毛利率进一步降至62.15%，营业收入同比增长9.04%，归母净利润却同比下降36.48%。一次性使用乳房旋切活检针受集采影响，平均售价下降51%，影响毛利率下降27.07%。

某耗材企业2023年至2025年营收分别为5.34亿元、4.77亿元和4.58亿元，归母净利润分别为6026.51万元、3996.98万元和1889.30万元，两项指标均呈逐年下降趋势。

IVD板块的数据更具全局意义。某券商研报指出，2025年在集采执行、检验套餐解绑、医疗服务调价等多重政策叠加下，IVD板块收入同比下降11.91%，归母净利润同比下降25.23%。2026年一季度降幅收窄至6.55%，但利润端继续承压，降幅仍达28.4%。

利润的下滑是真实的，但下滑的性质需要厘清——这是在挤出过去不合理的暴利水分。

集采规则转向：异常低价审查堵死“亏本换量”

2026年7月14日，有关部门联合印发了《关于进一步做好公立医疗卫生机构医用设备集中采购工作的通知》。

这份被业内视为医疗设备集采“总规则”的文件，标志着野蛮降价逻辑走向终结。与过往零散的省级试点、省际联盟集采不同，此次《通知》首次从国家层面构建了国家、省、市三级分级管理的集中采购框架。

最核心的转向在于对“异常低价”的精准狙击。

《通知》明确要求，采购文件必须纳入质量、价格、服务、耗材配套及长期维保成本等多维因素。在评审环节，报价低于有效均价50%、次低价50%或最高限价45%且无法提供合理成本佐证的，将直接面临审查甚至出局。

配套的全国高值医用设备备案数据库同步搭建，价格透明机制让每一台甲类、乙类大型设备的成交数据留痕可查。

更深层的逻辑变化在于从“买裸机”到“买服务”的认知跃迁。文件强调强化全生命周期成本理念，评审不再只看设备采购当下的标价，而是同步核算配套耗材、长期维保、设备运维等综合开支。

过去那种“先亏本进场、再靠后续耗材回血”的打法被彻底锁死。这对医院而言，是在规避“孤儿设备”风险——前几年行业里不乏中小厂商以超长免费维保换中标，后续因资金链断裂退出市场，导致医院高价设备无人维护的窘境。

异常低价审查正在从政策要求走向法律层面。2026年6月26日，《政府采购法（修订草案）》提交全国人大常委会审议，核心新增异常低价评审法定制度——供应商报价显著低于其他有效报价时，评审组必须强制启动成本核查。

近期已有实际案例落地。某省份2025-2026年度CT医用设备集采中，某地方医药公司报价触及异常低价标准，审核不通过出局。

集采的指挥棒从“谁更便宜”拨向了“谁更值”。这对合规头部企业与劣质低价搅局者，是一次决定性的筛选。

行业出清：从泡沫到价值回归

利润重构的过程，伴随着劣质产能的出清。

IVD行业的数据最为触目惊心。68家IVD相关上市公司2025年年报显示，全行业总营收定格在1256.87亿元，净利润总和仅110.9亿元。营收端，49家企业同比下滑，占比超72%；利润端，43家企业净利润下滑，31家为负，亏损企业占比接近46%，全行业亏损总额超60亿元。

2026年一季度，64家A股IVD及相关上市公司中，33家企业营收同比负增长，占比超过52%；43家企业处于亏损状态，占比高达67%，其中近20家处于“持续亏损”或“亏损加大”状态。

2025年年报披露后，某三家IVD企业被ST。国内IVD生产企业数量已从2021年高峰时的约2000家减少至约1500家。2025年全年39家IVD企业共减员8087人。

有IVD企业董事长在行业交流中直言：“未来五年，国内可能只剩下100家左右的IVD企业。”

代理商层面同样在洗牌。在医疗器械行业摸爬滚打25年的某资深代理商判断非常直接：靠带金销售的企业正在被淘汰，而合规经营者的好日子来了。“合规之后不会增加企业成本，对我们来说是利好。很多生意人家不做了，我们去捡。”他预测行业将进入整合期，“做合规正规经营的公司，大的肯定会兼并重组，原来靠一两个关系的公司就做不下去了。”

医药代表的数量也在急剧收缩。从业者总数曾高达1000万至1500万，目前经过备案的医药代表，截至2026年5月约为11.6万人。2026年5月，国家药品监督管理部门等七部门联合发布《医药代表管理办法》，自8月1日起正式施行，从“备案制”全面升级为“管理制”。

从生产企业到代理商再到医药代表，整条产业链都在经历一场残酷但必要的出清。

新增长极：出海与创新

暴利时代的退潮，并不意味着行业没有出路。

2025年中国医疗器械工业市场规模达1.21万亿元。出口方面，2025年医疗器械出口额2464.15亿元，同比增长5.8%。2026年一季度，医疗器械出口额125.85亿美元，同比增长8.92%。

出海已成为器械行业突破内卷、获得增量的主要突破口。

创新端同样在加速。截至2026年6月18日，全国累计获批创新医疗器械数量达431个，2026年已新增获批40个，新增数量再创历史新高。2026年上半年，国家药品监督管理部门共批准上市第三类医疗器械1595个，其中创新医疗器械42个，包括全球首个植入式脑机接口医疗器械、全球首款自膨式单铆可降解房间隔缺损封堵器等。

某券商研报判断，医疗器械板块公司逐渐走出低谷期，2026年或出现季度拐点。高值耗材大品类集采完成、渠道库存逐步出清后的利润恢复，以及招投标逐步恢复后的装机拉动，是看好净利率恢复节奏的核心逻辑。

行业运营利润率在2025-2026年趋于稳定。领先企业通过调整渠道模式和利润结构优化商业运营费用，加速本土化以优化生产成本，严格控制营销及销售费用。

医疗器械行业正在经历一场从利润结构到竞争逻辑的深度重构。

反腐切断了灰色收入的通道，集采挤压了不合理的价格水分，新的集采规则正在引导行业从“价格内卷”转向“价值竞争”。短期来看，部分企业仍在经历阵痛——影像设备企业的亏损、IVD企业的批量出清、销售费用的大幅下降，都是这场重构的代价。

但长期来看，一个靠合规、靠创新、靠质量竞争的行业，比一个靠关系、靠回扣、靠信息不对称的行业，更值得投资，也更有可持续性。

2025年医疗器械板块毛利率和净利率触底。2026年一季度，这两个指标已经企稳回升。集采已囊括大部分品种，价格下降带来的盈利能力下降反映在报表中相对充分，未来价格下行风险较低。

从暴利回归合理，从野蛮走向规范。这场转型虽然痛苦，但行业终于走上了健康发展的轨道。

出品：医洲(ID:MedicalContinent)