宋会长做了《我国体外诊断发展历史回顾》的精彩报告，感受颇深，我试着去总结一下其中的要求，以作为再次学习之用。

中国检验医学40年：从手工配制到全球赛道，一部由政策、人物与企业家精神写就的历史

改革开放不仅是中国经济的转折点，也是中国检验医学与体外诊断产业从无到有、从弱到强的起点。宋会长以亲历者的视角，回顾了中国检验医学四十余年的发展脉络，勾勒出一幅充满艰辛、机遇与辉煌的产业图景。

一、起源：改革开放与检验医学的启蒙

上世纪70年代末至80年代初，中国检验医学还处于“手工配制”阶段。没有现成的试剂盒，没有标准化仪器，检验人员依靠的是“医学检验箱”——一个装有显微镜、染液、计数板等基础工具的工具箱，开展有限的检测项目。

1979年，中华医学会检验医学分会的成立，标志着检验医学作为一门独立学科的开始。一批又一批的先驱者，不仅在学术上推动方法学建立与技术规范，更在体制上奠定了质量控制与标准化体系的基础。1982年，卫生部临床检验中心的成立，成为中国检验医学走向规范化的重要里程碑。

二、IVD产业的萌芽与成长：从“试剂厂”到“上市公司”

80年代，随着国门打开，国外先进设备如日立7020生化分析仪等开始进入中国。但由于外汇管制与技术壁垒，设备引进需经过外贸公司，过程复杂且成本高昂。

与此同时，第一批本土IVD企业开始萌芽。科华生物、桂林优利特等企业，从生产染液、血凝试剂、尿液分析仪起步，逐步建立起中国体外诊断的工业基础。90年代，国际巨头如贝克曼、罗氏、雅培等陆续在华设立实体，带来技术与管理经验，也激活了本土企业的竞争意识。

三、政策驱动：等级评审、项目淘汰与法规建设

中国IVD产业的快速发展，离不开多项关键政策的推动：

• 1989年等级医院评审：强制要求医院检验科配备半自动或全自动设备，极大拉动了设备采购需求；
• 1992年淘汰35种落后检验项目：推动生化分析仪在县级医院的快速普及；
• 1995年取消ELISA肉眼判读：促使洗板机、酶标仪成为检验科标配；
• 1998年国家药监局成立：“体外诊断试剂”作为监管类别正式登上历史舞台。

每一项政策都在特定历史阶段成为产业升级的“催化剂”，推动中国检验从手工走向自动化、从低通量走向高通量。

四、新世纪：资本涌入、疫情催化与调整期来临

2000年后，中国IVD产业进入高速发展期。科华生物成为首家上市IVD企业，此后安图生物、九强生物、华大基因等陆续登陆资本市场。截至2025年，中国IVD相关上市企业已达82家，形成多赛道、多层次的产业格局。

2020年新冠疫情的暴发，意外地成为分子诊断技术普及的“加速器”。PCR实验室从三甲医院下沉至县级甚至社区，中国在极短时间内建立起全球最大规模的核酸检测体系。

然而，疫情后行业也迎来调整期。集采政策的推进、市场竞争的加剧、创新能力的考验，使得企业数量从高峰期2300余家回落至1700家左右。行业从“量”的增长转向“质”的提升。

五、未来展望：产业生态、领军企业与创新驱动

当前，中国IVD产业正处在“调整期”，也是“机遇期”。宋会长指出，良好的产业生态与企业家精神是持续发展的关键。中国尚未出现真正意义上的全球领军企业，多数企业仍局限于细分赛道。

未来，具备以下特质的企业有望脱颖而出：

• 具备全产业链布局能力；
• 在关键原料、核心仪器上实现自主可控；
• 具备国际化视野与市场能力；
• 能与临床需求深度融合，推动“产学研用”转化。

结语：致敬奋斗者，迎接领军时代

从手工配制到自动化、智能化，从依赖进口到自主创新，中国检验医学与IVD产业的四十年，是一部由政策引导、学者奠基、企业家突围共同写就的奋斗史。站在2025年的节点上，行业正迎来最艰难但也最好的时代——一个属于中国IVD领军企业诞生的时代。

正如宋会长所言：“向过去、现在、未来奋斗在IVD战线的同志们致以崇高的敬礼。”

来源：总结摘自宋海波会长于2025年9月27日跨时空的对话-口述IVD历史的活动上的发言