自测类的体外诊断试剂是如何做临床评价的？

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2023-8-8 14:19 428人浏览 0人回复

来源: 闲聊IVD 收藏分享邀请

摘要

最近看到两则和幽门螺旋杆菌的相关的消息，一个是美国将幽门螺旋杆菌列为明确致癌物，中国的感染率将近60%。另一则为诺辉健康幽门螺杆菌自测试剂获证了，并配了一个金灿灿的宣传图片，足见诺辉健康的激动和自豪。幽 ...

最近看到两则和幽门螺旋杆菌的相关的消息，一个是美国将幽门螺旋杆菌列为明确致癌物，中国的感染率将近60%。

另一则为诺辉健康幽门螺杆菌自测试剂获证了，并配了一个金灿灿的宣传图片，足见诺辉健康的激动和自豪。

幽门螺杆菌检测试剂盒并非首个批准，国内已经有很多同类已上市的产品，诺辉之所以值得这么大力宣传，自然是特指自测的用途，自测用途的试剂盒可以面向广大的消费者人群，显然市场容量会大很多。

抛开宣传和市场不谈，这里想简单聊聊技术问题，自测类的试剂盒需要考虑什么，临床评价又和普通辅助诊断的试剂盒有什么不同。

首先，开发自测类试剂盒在立项开发前需要考虑一个问题，什么样的试剂盒能作成自测类试剂，一款自测类试剂的使用场景是什么、需要限定什么样的预期人群。

仔细看一下诺辉的这款产品的说明书，可以看出，虽然这是一款适用于消费者自测类的试剂，但也并非适用于所有的普通消费者，在说明书中明确限定了不建议用于幽门螺杆菌根除治疗后人群进行自测，其中道理应该很容易想清楚，幽门螺杆菌根除治疗后人群显然是和临床治疗和用药相关了，这部分人群中风险收益比显然和普通人群是不一样的。这么看来作为自测类的试剂更多的是一种初筛的用途，后续的确诊还需要去医疗机构进行进一步的诊断，而且作为一种消费级别的初筛产品，即使漏检风险也是需要在受控范围内。又比如新冠检测试剂，在国外有很多自测类的产品，而我国目前则无此类自测产品上市，想必这也是国内外对待疫情的态度差异导致的，在我国疫情动态清零的国策下，漏检的风险是巨大不可控的。

其次，一个自测类的试剂在临床评价的时候和非自测类试剂有何不同呢，从公开的审评报告中可以看到，诺辉健康的这个产品临床主要由以下三大部分构成：

1、采用试验体外诊断试剂与已上市同类产品进行对比试验。

2、采用试验体外诊断试剂与临床参考标准尿素呼气试验（UBT）进行比较研究。

3、针对消费者自测用途，申请人完成了无医学背景消费者与专业检测人员采用试验体外诊断试剂检测自采集样本的对比试验，以及无医学背景消费者对说明书的认知能力评价。

前两个试验是常规辅助诊断试剂需要开展的临床试验，具体的要求可以参见《幽门螺杆菌抗原抗体检测试剂注册技术审查指导原则》，大家都比较熟悉了。

作为自测类的试剂，需要额外开展的临床试验就是对普通消费者的评价，一般包括两个方面，一个就是无医学背景消费者与专业检测人员检测结果对比的符合率，另外一个就是无医学背景消费者对说明书的认知能力评价，一般采用调查问卷的方式展开，显然无医学背景消费者是一个分布偏差很大的群体，因此在评价的时候应该尽量覆盖不同的人群，比如不同年龄段、不同教育背景等等。问卷中调查问题包括受试者对产品适用人群、适用样本类型的理解、对说明书中注意事项、检验方法局限性、检验结果解释的理解，以及检测过程中所有步骤及条件的理解等，问卷评价根据不同问题对检测结果的影响以及风险程度设置不同分值。

最后，再来看看审评报告中对产品受益风险的判定结论：