医疗器械最喜欢谈“高端”的行业之一，高端医疗装备、手术机器人、人工智能、精准医疗、远程手术，发布会上灯光一打，大屏幕一亮，满眼都是未来，研发团队硕士博士一大堆，一个产品做三五年，注册资料摞起来比字典还厚，一台设备卖几十万、几百万，甚至上千万，可一台真正送进医院的医疗器械，不是论文，也不是PPT，它最后是一个实实在在的东西，而这个东西最终怎么样，有时候并不取决于台上那个讲得最漂亮的人，而取决于一个你甚至不知道名字的人。

(一)一台几百万的设备，也可能败在一颗螺丝上

我们特别喜欢讨论上面的东西，算法怎么样，核心零部件是不是进口的，精度达到了多少，专家做了多少例，论文发了多少篇，这些当然重要，可一台真正能够交付的医疗设备，是由无数件非常不起眼的小事拼起来的。

一块板子有没有插到底，一颗螺丝有没有按照要求锁紧，一根线束有没有固定好，一个连接器有没有压实，一个标签有没有贴错，一个软件版本有没有刷错，一项测试到底有没有真的执行。这些事情没有什么科技感，但它们偏偏决定了前面的高科技，最后能不能变成一台可靠的医疗设备。

前面可能是一群硕士博士花了三年时间做研发，算法改了几十版，软件写了几十万行代码，临床专家开了一轮又一轮会议，最后到了生产线上，一个刚入职没多久的员工，拿起电批，拧下最后那颗螺丝，你以为他只是在拧一颗螺丝，其实他手里的，是前面几百个人几年工作的最后一公里，那颗螺丝没拧好，前面的博士不会从论文里走出来帮你重新拧一遍。

我们总喜欢展示系统的上限，却很容易忘记，真正决定产品可靠性的，很多时候恰恰是系统的下限。

（二）真正危险的，是“差不多就行了”

并不是说工资低的人就一定做不好事情。现实恰恰相反，我见过很多工资并不高的人，做事情非常认真；也见过一些工资很高的人，该犯的错误一个不少。

真正危险的，是一个组织嘴上说某个岗位非常重要，实际却把这个岗位当成随时可以替换的耗材，一边要求生产人员严格按照SOP操作，一边不断压缩工时；一边要求测试人员把所有问题都找出来，一边项目延期以后天天追着问什么时候能够放行；一边告诉质量人员一定要坚持原则，真正影响交付的时候，又跑过来问一句：“这个问题严重吗？能不能先过？”

售后也是一样，公司花几千万把产品做出来，市场部拍了一堆宣传片，展会上灯光打得像科幻电影。结果设备到了医院出了问题，一个售后工程师负责几十家医院，上午还在这个城市维修，下午拖着箱子坐高铁去另外一个城市，晚上十一点回到酒店还得补维修记录。这样的状态偶尔一次没有问题，常年如此，你很难要求一个人永远保持百分之百的耐心和注意力。

人不是机器。一个岗位如果长期被压到极限，成本并不会凭空消失，它只是换了一个地方出现，最开始，员工遇到问题会说：“这个地方好像不对，我再确认一下。”后来变成：“以前一直都是这么做的。”再后来变成：“应该没什么问题。”最后只剩下一句：“差不多就行了。”

（三）很多大问题，最开始都小得不起眼

医疗器械还有一个特点，大问题往往不是从一个惊天动地的错误开始的，更多时候，就是一个很不起眼的小异常：一个接口偶尔接触不良，一根线束安装位置不合适，一个报警偶尔没有触发，一项测试因为赶进度没有完整执行，一个异常大家都觉得“应该没什么影响”，每一件单独拿出来，好像都不是什么大事，最怕的是所有人都这么想。

生产觉得测试会发现，测试觉得研发应该考虑过，研发觉得质量已经评审了，质量又觉得前面的验证应该覆盖了，转了一圈以后，每个人都完成了自己的工作，流程也一个没少，问题却神奇地穿过了所有人。

所以有时候一个产品出了问题，未必是公司里没有聪明人，也未必是没有流程，恰恰相反，公司里可能到处都是聪明人，流程也写得非常漂亮，只是那个真正碰到问题的人，当时已经没有时间、没有精力，甚至没有动力再多问一句：“这个真的没问题吗？”

（四）流程救不了一个被耗尽的人

有些公司后来又走向了另外一个极端：出了问题，加一张表；又出了问题，再加一个签字；还出问题，那就再培训一次，最后一个原本十分钟能完成的工作，旁边放着三张表、两个检查单、四个签名，管理层看着很安心，你看，我们的体系多完善。

可真正干活的人，每天加班到晚上十点，培训就是把PPT快速翻一遍，然后大家签字；检查表是工作做完以后统一补；SOP写得非常漂亮，但按照实际生产节拍，根本不可能一步一步慢慢执行。最后文件越来越厚，人越来越累。

出了问题怎么办？继续加流程，这就像一个人已经背着一百斤东西走不动了，你发现他走得越来越慢，于是决定再发给他一本《正确走路操作规范》，有时候真正应该问的，不是“为什么员工没有按照SOP执行”，而是这个SOP在现实里到底有没有条件执行，测试为什么漏掉这个问题，是测试人员不负责，还是一个人手里同时压着几个项目？生产为什么没有发现异常，是装配人员不认真，还是每天的工作量已经把人压到只想着赶紧做完？质量为什么没有拦下来，是真的没有看见，还是项目已经延期两个月，所有人都在等着他那一个签字？这些问题如果不解决，再多加十张表，最后也只是多了十张表。

（五）一家公司真正的水平，藏在不起眼的地方

判断一家医疗器械公司的质量水平，不妨去看看那些最普通的人，看看那个每天拧几百颗螺丝的人，那个每天重复测试几十遍的人，那个半夜还在医院修设备的人，如果他们有时间把事情做好，有底气把问题说出来，也知道自己认真一点是有意义的，那么这家公司宣传册上写的“质量第一”，至少还有几分可信。

反过来，如果一家公司连这些人都不愿意认真对待，却天天告诉你自己有多么重视产品质量，那后面那句话，听听也就算了，因为一台医疗器械真正的质量，从来不只取决于公司里最厉害的那群人，很多时候，它取决于那个最不起眼的人，在没人盯着他的时候，还有没有条件把事情认真做完。

来源：工匠Med