2026年7月22日，国家药监局核查中心发了份通告。40家企业被飞检查出问题。

我把这40家从头到尾筛了一遍，专门挑出了做IVD的那几家——深圳亿立方、北京贝尔、杭州创新生物、郑州安图、四川沃文特……

看完之后，我心里挺不是滋味的。

因为这些企业犯的错，没有一个是高难度技术问题。全是基础管理问题。说白了，就是基本功没练好。

我把它们归纳成了5类。你看看，你们公司中了几个？

人不行，啥都白搭

深圳亿立方，做腺病毒核酸检测试剂盒的。

生产负责人，现场法规考试不及格。

杭州创新生物，做呼吸道合胞病毒抗原检测试剂盒的。

文件受控管理混乱，纯化水系统保养记录不在受控范围内。物料合格证上的批号，和实物批号对不上。

北京贝尔，做呼吸道合胞病毒核酸检测试剂盒的。

更离谱。体系文件里写了酶联免疫法、胶体金法的关键工序，但PCR荧光平台的关键工序，一个字没提。自己生产的产品的工艺，在自己写的文件里找不到。

这三家的问题，表面上看各不相同，但根子是一个：人不到位。

要么是负责人不懂法规，要么是执行人不按规矩办事，要么是写文件的人根本不了解生产。

我跟你讲，IVD行业现在竞争这么激烈，很多企业为了抢时间、抢市场，把人先塞到岗位上再说。管代找个熟人顶上，质量负责人从别的部门调过来，生产负责人从车间提上来。

但医疗器械这个行业，是有门槛的。

《医疗器械生产质量管理规范》读过吗？体外诊断试剂附录看过吗？13485体系理解多少？产品涉及的技术标准能说出几条？

不知道。

那你怎么指望他把质量管好？

所以第一条规律：人的问题，是所有问题的起点。

记录乱，等于没做

杭州创新生物，前面说了，合格证批号和实物批号对不上。工艺规程里的质控点和注册文件里的质控点，差了“抗体结合”这一项。

自己写的文件和自己注册的文件，都能对不上。

四川沃文特，做诺如病毒抗原检测试剂盒的。

留样观察记录，入库数量写11.2盒，规格50人份/盒。算下来应该是560人份。但实际入库只有510人份左右。差了50人份，将近一盒的量。

还有，生产过程中的不合格品，处理方式是“报废”。但报废申请记录呢？销毁记录呢？什么都没有。

北京贝尔更狠。某一批次的PCR检测图谱和原始测试数据，直接找不到了。另一批次虽然有图谱，但没有原始数据。图谱上连试验人、试验日期、样本批号都没标。

记录是质量体系的“账本”。

账本乱了，你就不知道自己赚了还是赔了。记录乱了，你就不知道产品到底是怎么做出来的。

但很多企业不把记录当回事。觉得“反正产品没问题就行”。

问题是，你怎么证明产品没问题？靠嘴说吗？

所以第二条规律：记录不是形式，是证据。

设计开发和实际生产，两张皮

深圳亿立方，探针质量标准和检验规程里写的是“PAGE或HPLC纯化”，但产品技术要求里写的是“HPLC纯化等级要求”。

自己定的标准和注册标准，不一致。

还有，生产工艺流程图里没有“含目的假病毒的稀释工序”。但产品技术要求里的工艺流程图是有这道工序的。

自己写的工艺文件，和注册文件对不上。

北京贝尔也一样。阴性质控品的研究资料里用的是某厂家的无RNA酶水，但实际生产工艺规程和批生产记录里写的是自制无核酸酶水。

研究资料和实际生产，不一致。

生产操作规程里写的是用液体灌装机分装，但批生产记录显示是用移液器分装。

操作规程和实际生产，又不一致。

郑州安图，做乙型肝炎病毒e抗原检测试剂盒的。

中间品效期验证，选了铁蛋白检测试剂盒和乙肝表面抗原检测试剂盒的部分组分来做。但为什么这两个产品能代表所有产品？没有说明。典型性论证没做。

设计开发是质量体系的源头。源头出了问题，后面再怎么努力都是白费。

但很多企业把设计开发和实际生产当成两件事。研发闭门写文件，生产埋头干活，两边谁也不管谁。

等到飞检来了，一对照，全是窟窿。

所以第三条规律：设计开发和实际生产，必须是一张皮。

设备买了，不等于能用

深圳亿立方，电子天平用200g砝码校准，误差显示0.031g。操作规程规定误差不能超过0.001g。

差了30倍。

这台天平是用来称原料的。原料称不准，配方比例能对吗？

还有，PCR净化车间的压差计不能归零。压差数据是错的，洁净区环境控制就失去了依据。

郑州安图，电子天平的操作规程里，没写贮存期间的防护要求。pH计的电极保存液，和操作规程里规定的不一致。

杭州创新生物，纯化水系统的设备保养记录，没纳入受控文件管理。想怎么写就怎么写，没人管。

设备的问题，表面上看着不起眼，实际上特别要命。

你买的设备再贵，如果不校准、不维护、不管理，那就是一堆废铁。

所以第四条规律：设备管理，不是买完就完事了。

检验流于形式，等于没检

北京贝尔，成品留样检验记录，抽检数量写的是9盒，实际抽检了3盒。差了3倍。

还有，某一批次的检验记录，图谱和数据都找不到了。

郑州安图，前面说的，天平防护要求没写，pH计保存液不一致。

这些都是小问题吗？不是。

检验是质量体系的最后一道防线。这道防线破了，不合格产品就有可能流出去。

但很多企业的检验，变成了“走流程”。样品取了，记录填了，报告出了，但过程对不对、数据准不准、方法有没有验证，没人深究。

所以第五条规律：检验不是走过场，是守底线。

写在最后

看完这几家IVD企业的飞检结果，我有一个很深的感受：

大多数IVD企业的质量管理，不是在“做体系”，而是在“应付检查”。

检查来了，赶紧补记录。检查走了，一切照旧。

但飞检这件事，本质上不是为了惩罚谁，而是帮你发现问题。

药监发这个通告，也不是为了吓唬人，是为了让所有企业都警醒：别人的问题，很可能也是你的问题。

如果你发现自己公司也存在上面说的某一条或某几条问题，别慌。这不是你一个人的问题，这是行业通病。

但通病不意味着可以放任不管。

我自己这些年，帮不少IVD企业做过体系诊断和整改。从人员培训到体系搭建，从文件规范化到设计开发合规，从设备管理到检验方法确认——这些问题，都是有解法的。

关键是，你得先知道自己哪里出了问题。

这5类问题，你们公司中了几个？欢迎在评论区聊聊。

来源：诊断科学